九價疫苗審批有望提速

據(jù)了解，在我國目前已有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請,，目前國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗階段的共有7家(含國內(nèi)5家和已申報上市的進(jìn)口兩家),，其中葛蘭素史克(GSK)的希瑞適是首家獲批上市的HPV疫苗。關(guān)于大家關(guān)心的四價和九價疫苗,，均已在申報中,，其中默沙東的四價疫苗2009年已經(jīng)申報上市，目前雖然還在審評中,，但離獲批上市應(yīng)該不會太遙遠(yuǎn),。

王月丹介紹，九價疫苗覆蓋9個血清型,，相當(dāng)于9個疫苗合在一起,。“從二到九肯定是生產(chǎn)成本要增加,，另外是免疫時不同的血清型有干擾現(xiàn)象,，研發(fā)技術(shù)的難度大，生產(chǎn)的工藝也會復(fù)雜一些,，所需要的時間更多些,。”

此外,，由于九價疫苗在國外上市晚,，因此所使用的經(jīng)驗相對少一些，所以從安全角度和有效性來說,，也需要一些時間,。“但是如果二價疫苗在國內(nèi)上市以后，反應(yīng)不錯的話,，九價疫苗應(yīng)該會在3到5年以內(nèi)在我國內(nèi)地上市,，保守地說5年之內(nèi)，如果樂觀地說,，3年內(nèi)應(yīng)該會上市,。”王月丹說,。

這一說法也得到了新藥創(chuàng)制研究專家,、方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長張丹的認(rèn)可。他表示,，九價疫苗的審批流程應(yīng)該會加快,，這基于幾個原因。第一,，我國藥審團(tuán)隊通過對二價宮頸癌疫苗的審批,，已經(jīng)對宮頸癌疫苗的審批有了經(jīng)驗。第二,，新藥的審批力量在加強(qiáng),，主要體現(xiàn)為：總的評審人數(shù)增加，國家食藥監(jiān)總局特別是藥審中心,，從去年到今年新增了超百人,。同時，從大專院校,、科研院所,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)借調(diào)了一些審評方面的專家，特別是藥審中心也在向全球招聘一些藥物審評方面的專家,?！皬倪@個角度來講，應(yīng)該說未來的審評包括九價宮頸癌疫苗以及其他創(chuàng)新性的藥物審評都會加快,?！?/p>

張丹介紹，國家在藥品審批體制上也有改進(jìn),。比如鼓勵創(chuàng)新,，特別是有臨床實際應(yīng)用價值的創(chuàng)新，對滿足國家一些未滿足的臨床需求的藥品或者疫苗,，國家都有綠色通道或者加速審批的通道,，為加快審批的速度提供了實施路徑。

據(jù)了解,，此前我國在審批二價宮頸癌疫苗時采用的是“療效終點”指標(biāo),，而國外采用的是“持續(xù)感染”指標(biāo),，那么，九價疫苗會采用什么標(biāo)準(zhǔn),？張丹表示,，“這兩種指標(biāo)都是可以接受的，并不是說有一個金標(biāo)準(zhǔn),。二價疫苗采用療效終點指標(biāo),，九價疫苗是不是可以改變標(biāo)準(zhǔn)，這是可以跟國家藥品審批中心交流的課題,，不會成為批準(zhǔn)的一個主要障礙,。”

“但可以肯定的是,，九價疫苗的上市時間肯定比二價疫苗的上市時間加快,，至少減少一半，甚至更快,。”張丹表示,。

京華時報記者 馬金鳳