九價(jià)疫苗審批有望提速

據(jù)了解,，在我國(guó)目前已有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請(qǐng)，目前國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的共有7家(含國(guó)內(nèi)5家和已申報(bào)上市的進(jìn)口兩家),，其中葛蘭素史克(GSK)的希瑞適是首家獲批上市的HPV疫苗。關(guān)于大家關(guān)心的四價(jià)和九價(jià)疫苗,，均已在申報(bào)中,，其中默沙東的四價(jià)疫苗2009年已經(jīng)申報(bào)上市，目前雖然還在審評(píng)中,，但離獲批上市應(yīng)該不會(huì)太遙遠(yuǎn),。

王月丹介紹，九價(jià)疫苗覆蓋9個(gè)血清型,，相當(dāng)于9個(gè)疫苗合在一起,。“從二到九肯定是生產(chǎn)成本要增加,，另外是免疫時(shí)不同的血清型有干擾現(xiàn)象,，研發(fā)技術(shù)的難度大，生產(chǎn)的工藝也會(huì)復(fù)雜一些,，所需要的時(shí)間更多些,。”

此外,，由于九價(jià)疫苗在國(guó)外上市晚,，因此所使用的經(jīng)驗(yàn)相對(duì)少一些，所以從安全角度和有效性來(lái)說(shuō),，也需要一些時(shí)間,。“但是如果二價(jià)疫苗在國(guó)內(nèi)上市以后,，反應(yīng)不錯(cuò)的話,，九價(jià)疫苗應(yīng)該會(huì)在3到5年以內(nèi)在我國(guó)內(nèi)地上市，保守地說(shuō)5年之內(nèi),，如果樂(lè)觀地說(shuō),，3年內(nèi)應(yīng)該會(huì)上市?！蓖踉碌ふf(shuō),。

這一說(shuō)法也得到了新藥創(chuàng)制研究專家、方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長(zhǎng)張丹的認(rèn)可,。他表示,，九價(jià)疫苗的審批流程應(yīng)該會(huì)加快，這基于幾個(gè)原因,。第一,，我國(guó)藥審團(tuán)隊(duì)通過(guò)對(duì)二價(jià)宮頸癌疫苗的審批，已經(jīng)對(duì)宮頸癌疫苗的審批有了經(jīng)驗(yàn),。第二,，新藥的審批力量在加強(qiáng),，主要體現(xiàn)為：總的評(píng)審人數(shù)增加，國(guó)家食藥監(jiān)總局特別是藥審中心,，從去年到今年新增了超百人,。同時(shí),，從大專院校,、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)借調(diào)了一些審評(píng)方面的專家,，特別是藥審中心也在向全球招聘一些藥物審評(píng)方面的專家,。“從這個(gè)角度來(lái)講,，應(yīng)該說(shuō)未來(lái)的審評(píng)包括九價(jià)宮頸癌疫苗以及其他創(chuàng)新性的藥物審評(píng)都會(huì)加快,。”

張丹介紹,，國(guó)家在藥品審批體制上也有改進(jìn),。比如鼓勵(lì)創(chuàng)新，特別是有臨床實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新,，對(duì)滿足國(guó)家一些未滿足的臨床需求的藥品或者疫苗,，國(guó)家都有綠色通道或者加速審批的通道，為加快審批的速度提供了實(shí)施路徑,。

據(jù)了解,，此前我國(guó)在審批二價(jià)宮頸癌疫苗時(shí)采用的是“療效終點(diǎn)”指標(biāo)，而國(guó)外采用的是“持續(xù)感染”指標(biāo),，那么,，九價(jià)疫苗會(huì)采用什么標(biāo)準(zhǔn)？張丹表示,，“這兩種指標(biāo)都是可以接受的,，并不是說(shuō)有一個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)。二價(jià)疫苗采用療效終點(diǎn)指標(biāo),，九價(jià)疫苗是不是可以改變標(biāo)準(zhǔn),，這是可以跟國(guó)家藥品審批中心交流的課題，不會(huì)成為批準(zhǔn)的一個(gè)主要障礙,?！?/p>

“但可以肯定的是，九價(jià)疫苗的上市時(shí)間肯定比二價(jià)疫苗的上市時(shí)間加快,，至少減少一半,，甚至更快?！睆埖け硎?。

京華時(shí)報(bào)記者 馬金鳳