九價疫苗審批有望提速

據(jù)了解,，在我國目前已有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請，目前國家食藥監(jiān)總局批準進入臨床試驗階段的共有7家(含國內5家和已申報上市的進口兩家),，其中葛蘭素史克(GSK)的希瑞適是首家獲批上市的HPV疫苗,。關于大家關心的四價和九價疫苗，均已在申報中,，其中默沙東的四價疫苗2009年已經申報上市,，目前雖然還在審評中，但離獲批上市應該不會太遙遠,。

王月丹介紹,，九價疫苗覆蓋9個血清型，相當于9個疫苗合在一起,?！皬亩骄趴隙ㄊ巧a成本要增加，另外是免疫時不同的血清型有干擾現(xiàn)象，研發(fā)技術的難度大,，生產的工藝也會復雜一些,，所需要的時間更多些?！?/p>

此外,，由于九價疫苗在國外上市晚，因此所使用的經驗相對少一些,，所以從安全角度和有效性來說,，也需要一些時間?！暗侨绻r疫苗在國內上市以后,，反應不錯的話，九價疫苗應該會在3到5年以內在我國內地上市,，保守地說5年之內,，如果樂觀地說，3年內應該會上市,?！蓖踉碌ふf。

這一說法也得到了新藥創(chuàng)制研究專家,、方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長張丹的認可,。他表示，九價疫苗的審批流程應該會加快,，這基于幾個原因,。第一，我國藥審團隊通過對二價宮頸癌疫苗的審批,，已經對宮頸癌疫苗的審批有了經驗,。第二，新藥的審批力量在加強,，主要體現(xiàn)為：總的評審人數(shù)增加,，國家食藥監(jiān)總局特別是藥審中心，從去年到今年新增了超百人,。同時,，從大專院校、科研院所,、醫(yī)療機構借調了一些審評方面的專家,，特別是藥審中心也在向全球招聘一些藥物審評方面的專家?！皬倪@個角度來講,，應該說未來的審評包括九價宮頸癌疫苗以及其他創(chuàng)新性的藥物審評都會加快。”

張丹介紹,，國家在藥品審批體制上也有改進,。比如鼓勵創(chuàng)新，特別是有臨床實際應用價值的創(chuàng)新,，對滿足國家一些未滿足的臨床需求的藥品或者疫苗,，國家都有綠色通道或者加速審批的通道，為加快審批的速度提供了實施路徑,。

據(jù)了解,，此前我國在審批二價宮頸癌疫苗時采用的是“療效終點”指標，而國外采用的是“持續(xù)感染”指標,，那么，九價疫苗會采用什么標準,？張丹表示,，“這兩種指標都是可以接受的，并不是說有一個金標準,。二價疫苗采用療效終點指標,，九價疫苗是不是可以改變標準，這是可以跟國家藥品審批中心交流的課題,，不會成為批準的一個主要障礙,。”

“但可以肯定的是,，九價疫苗的上市時間肯定比二價疫苗的上市時間加快,，至少減少一半，甚至更快,?！睆埖け硎尽?/p>

京華時報記者 馬金鳳