衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬告訴記者,，審批流程慢跟人員過(guò)少,、研發(fā)能力不健全也有關(guān)系,。“一是中國(guó)審批能力不夠,，藥監(jiān)局審評(píng)中心人數(shù)少。另外,，有些藥藥理結(jié)構(gòu)不一樣,，不同的藥物需要的專業(yè)知識(shí)也不同?！?/p>

審批嚴(yán)格保證安全

在一些醫(yī)學(xué)專家看來(lái),，我國(guó)新藥審批制度的嚴(yán)苛是符合國(guó)情的一種做法。

北大醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹稱,，HPV疫苗是乳頭狀瘤容易引起尖銳濕疣疾病,，尖銳濕疣跟乙肝等傳染病相比，危害性并不是那么的顯著,，而且評(píng)價(jià)起來(lái)比較難,，宮頸癌疫苗到底值不值得批,，等的時(shí)間越久越完美，這樣的話耽誤時(shí)間更多,。

此外,，HPV疫苗是以預(yù)防宮頸癌為目標(biāo)，但疫苗本身是預(yù)防病毒感染的,，這個(gè)病毒感染和宮頸癌發(fā)生之間是有聯(lián)系的,，但是從HPV感染到宮頸癌發(fā)生，中間要經(jīng)過(guò)二十到三十年的時(shí)間,。他表示：“這個(gè)疫苗現(xiàn)在上市是10年的時(shí)間,，從流行病學(xué)來(lái)說(shuō)是不是能降低宮頸癌的發(fā)生率，這個(gè)需要一定的時(shí)間來(lái)看,，所以評(píng)審專家在這個(gè)問(wèn)題上是比較謹(jǐn)慎的,，對(duì)于疫苗的效果確實(shí)從流行病學(xué)上有受益才把疫苗引進(jìn)來(lái)?！?/p>

據(jù)王月丹介紹,，還有一個(gè)不被注意的原因是，香港是一個(gè)城市,，資源有限,，因此利用別的國(guó)家的資源，比如美國(guó)的專利,，美國(guó)批準(zhǔn)了到香港就可以認(rèn)可,。香港是認(rèn)可制，而我國(guó)內(nèi)地,，如果采取認(rèn)可制,，對(duì)國(guó)家主權(quán)、對(duì)未來(lái)藥品的發(fā)展來(lái)說(shuō)都是非常大的傷害,，因此不能按照香港政策來(lái)執(zhí)行,。“疫苗在其他國(guó)家出現(xiàn)問(wèn)題也會(huì)有暫停的制度,，但我國(guó)內(nèi)地一旦別的地方有問(wèn)題再通知停止使用的話就來(lái)不及了,。”

“審批流程是非常重要的,，這樣更安全更有保證,，審批的謹(jǐn)慎并不是故意拖延?！蓖踉碌ふf(shuō),。

被質(zhì)疑的二價(jià)HPV疫苗

“我們掙扎了十年的宮頸癌，解藥就壓在食藥監(jiān)總局的舊紙堆里,。但當(dāng)他們終于批準(zhǔn)這種疫苗上市,，它卻已經(jīng)是被淘汰的剩菜,。要跟上世界醫(yī)療的節(jié)奏，我們還需要多少個(gè)十年,？”宮頸癌疫苗獲批上市的消息一出,，隨即成為關(guān)注的熱點(diǎn)。其中,，某知名網(wǎng)站發(fā)布專題《這個(gè)花了10年批準(zhǔn)的防癌疫苗,，卻是被淘汰的版本》，指責(zé)本次獲批的疫苗是“被淘汰的剩菜”,，然而,，事實(shí)果真如此嗎？

據(jù)了解,，HPV疫苗由于能夠遏制七成宮頸癌,，因此被稱為“宮頸癌疫苗”。目前國(guó)際上已上市的HPV疫苗有三種,，分別是葛蘭素史克公司的二價(jià)(16,、18型)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)(6,、11,、16、18型)HPV疫苗,，以及默沙東研發(fā)的新型九價(jià)(6、11,、16,、18、31,、33,、45、52和58型)HPV疫苗,?！皟r(jià)”代表的是HPV病毒的亞型，16和18價(jià)是高危型HPV病毒,，6和11價(jià)是低危型病毒,。國(guó)家食藥監(jiān)總局此次批準(zhǔn)的這款HPV疫苗是一款二價(jià)疫苗，它能夠預(yù)防的只有HPV16和18型的病毒,。

“HPV病毒有100多種,，目前沒有一個(gè)疫苗是可以全覆蓋的?！蓖踉碌そ榻B,，二價(jià)疫苗國(guó)外之所以用得少是因?yàn)檫@兩個(gè)血清型(16型和18型)用的時(shí)間長(zhǎng),，得到了一些控制，不能說(shuō)淘汰了,?！斑@兩個(gè)血清型占HPV感染的50%以上，剩下的血清型不斷地研發(fā),，在我國(guó)因?yàn)闆]有用過(guò),，所以仍然是流行的主要的病毒株，國(guó)家還是可以用的,?！?/p>

王月丹稱：“疫苗總歸要追求HPV血清型的全覆蓋，所以我國(guó)和國(guó)外都面臨著淘汰和更新的過(guò)程,，二價(jià)疫苗雖然國(guó)外用得越來(lái)越少,，但在我國(guó)基本能滿足需要?！?/p>

華南腫瘤學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室腫瘤病毒與生物標(biāo)記研究室負(fù)責(zé)人也表示,，二價(jià)宮頸癌疫苗對(duì)國(guó)內(nèi)人群的預(yù)防率高，達(dá)到84.5%,，高于全球平均值,。因此不能說(shuō)二價(jià)疫苗就是已經(jīng)淘汰，臨床試驗(yàn)證明二價(jià)疫苗是安全有效的,。