近年來(lái),，細(xì)胞免疫治療方法愈發(fā)受到人們的關(guān)注,，其中，最具代表性的嵌合抗原受體T細(xì)胞（Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T）,，也是最早在臨床上顯示出效果的細(xì)胞免疫治療方法,。

　　2017年,，CAR-T細(xì)胞免疫治療技術(shù)發(fā)展取得重要突破，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認(rèn)可，諾華的首款CAR-T產(chǎn)品獲批上市,，業(yè)內(nèi)有人稱(chēng)2017年為CAR-T元年,。CAR-T的突破帶動(dòng)了行業(yè)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)眾多涉足CAR-T的企業(yè),，也被寄予了高度的期望,。以處于業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型期的銀河生物為例，其能否憑借CAR-T療法,，實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē),？

　　技術(shù)的安全性是關(guān)鍵

　　CAR-T療法一直被認(rèn)為是世界上細(xì)胞免疫治療的前沿技術(shù),，作為精準(zhǔn)治療,、靶向治療的療法，在國(guó)外的研究中,，CAR-T療法在對(duì)腫瘤的治療中顯示出了良好的效果,。諾華、JUNO,、Kite和Cellectis等國(guó)外優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T療法的研究上走在了世界的前列,。

　　美國(guó)東部時(shí)間8月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)宣布,，批準(zhǔn)諾華的CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）上市,，用于治療罹患B細(xì)胞前體急性淋巴性白血病（ALL）,，且病情難治或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者,，這是獲得批準(zhǔn)的首款CAR-T療法，也是在美國(guó)境內(nèi)FDA批準(zhǔn)的首款基因療法,。

　　然而就在CAR-T療法發(fā)展突飛猛進(jìn)的時(shí)候,，9月4日卻傳來(lái)了食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫停法國(guó)生物制藥公司Cellectis正在進(jìn)行的CAR-T臨床試驗(yàn)的消息，原因是該公司的試驗(yàn)中出現(xiàn)了首例死亡病例,。

　　CAR-T療法讓人們看到了戰(zhàn)勝腫瘤的希望,，同時(shí)CAR-T的不確定性也給這項(xiàng)技術(shù)帶來(lái)一絲陰影。安全性始終是CAR-T影響技術(shù)發(fā)展的重要因素,，實(shí)際上,，除諾華之外，Kite和Juno等企業(yè)的CAR-T臨床試驗(yàn)中,，都曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)不良反應(yīng)事件,。

　　行業(yè)專(zhuān)家表示，CAR-T療效的顯著在于免疫細(xì)胞的強(qiáng)化,，但這也是引發(fā)致命問(wèn)題的源頭,。因?yàn)樾枰獙?duì)患者自身T細(xì)胞進(jìn)行重新“編輯”及“回輸”，在這一過(guò)程中，免疫系統(tǒng)常被過(guò)度激活而攻擊機(jī)體,，可能引發(fā)十分兇險(xiǎn)反應(yīng)甚至導(dǎo)致患者死亡,。安全性是影響CAR-T技術(shù)的關(guān)鍵，這也值得國(guó)內(nèi)研發(fā)CAR-T技術(shù)的單位注意,。

　　銀河生物能否彎道超車(chē)

　　需要指出的是,，CAR-T是為數(shù)不多的中國(guó)不落后于西方國(guó)家的藥品研發(fā)領(lǐng)域，甚至在某些方向上還可能會(huì)取得領(lǐng)先,。實(shí)際上,，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T技術(shù)的臨床研究上，亦躋身第一梯隊(duì),。據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)網(wǎng)站結(jié)果顯示,，中國(guó)登記開(kāi)展CAR-T臨床研究項(xiàng)目有135項(xiàng)，已經(jīng)在數(shù)量上超過(guò)歐洲,，僅次于美國(guó),。