近年來，細(xì)胞免疫治療方法愈發(fā)受到人們的關(guān)注，其中,，最具代表性的嵌合抗原受體T細(xì)胞（Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T）,，也是最早在臨床上顯示出效果的細(xì)胞免疫治療方法。

　　2017年,，CAR-T細(xì)胞免疫治療技術(shù)發(fā)展取得重要突破,，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認(rèn)可，諾華的首款CAR-T產(chǎn)品獲批上市,，業(yè)內(nèi)有人稱2017年為CAR-T元年,。CAR-T的突破帶動了行業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)眾多涉足CAR-T的企業(yè),，也被寄予了高度的期望,。以處于業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型期的銀河生物為例，其能否憑借CAR-T療法,，實(shí)現(xiàn)彎道超車,？

　　技術(shù)的安全性是關(guān)鍵

　　CAR-T療法一直被認(rèn)為是世界上細(xì)胞免疫治療的前沿技術(shù)，作為精準(zhǔn)治療,、靶向治療的療法,，在國外的研究中，CAR-T療法在對腫瘤的治療中顯示出了良好的效果,。諾華,、JUNO,、Kite和Cellectis等國外優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T療法的研究上走在了世界的前列。

　　美國東部時(shí)間8月31日,，F(xiàn)DA官網(wǎng)宣布,，批準(zhǔn)諾華的CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）上市，用于治療罹患B細(xì)胞前體急性淋巴性白血?。ˋLL）,，且病情難治或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者，這是獲得批準(zhǔn)的首款CAR-T療法,，也是在美國境內(nèi)FDA批準(zhǔn)的首款基因療法,。

　　然而就在CAR-T療法發(fā)展突飛猛進(jìn)的時(shí)候，9月4日卻傳來了食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫停法國生物制藥公司Cellectis正在進(jìn)行的CAR-T臨床試驗(yàn)的消息,，原因是該公司的試驗(yàn)中出現(xiàn)了首例死亡病例,。

　　CAR-T療法讓人們看到了戰(zhàn)勝腫瘤的希望，同時(shí)CAR-T的不確定性也給這項(xiàng)技術(shù)帶來一絲陰影,。安全性始終是CAR-T影響技術(shù)發(fā)展的重要因素,，實(shí)際上，除諾華之外,，Kite和Juno等企業(yè)的CAR-T臨床試驗(yàn)中,，都曾經(jīng)出現(xiàn)過不良反應(yīng)事件。

　　行業(yè)專家表示,，CAR-T療效的顯著在于免疫細(xì)胞的強(qiáng)化,，但這也是引發(fā)致命問題的源頭。因?yàn)樾枰獙颊咦陨鞹細(xì)胞進(jìn)行重新“編輯”及“回輸”,，在這一過程中,，免疫系統(tǒng)常被過度激活而攻擊機(jī)體，可能引發(fā)十分兇險(xiǎn)反應(yīng)甚至導(dǎo)致患者死亡,。安全性是影響CAR-T技術(shù)的關(guān)鍵,，這也值得國內(nèi)研發(fā)CAR-T技術(shù)的單位注意。

　　銀河生物能否彎道超車

　　需要指出的是,，CAR-T是為數(shù)不多的中國不落后于西方國家的藥品研發(fā)領(lǐng)域,，甚至在某些方向上還可能會取得領(lǐng)先。實(shí)際上,，國內(nèi)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T技術(shù)的臨床研究上,，亦躋身第一梯隊(duì)。據(jù)美國臨床試驗(yàn)網(wǎng)站結(jié)果顯示,，中國登記開展CAR-T臨床研究項(xiàng)目有135項(xiàng),，已經(jīng)在數(shù)量上超過歐洲，僅次于美國,。