近年來，細胞免疫治療方法愈發(fā)受到人們的關注，其中,，最具代表性的嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T）,，也是最早在臨床上顯示出效果的細胞免疫治療方法,。

　　2017年，CAR-T細胞免疫治療技術發(fā)展取得重要突破，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認可，諾華的首款CAR-T產品獲批上市,，業(yè)內有人稱2017年為CAR-T元年。CAR-T的突破帶動了行業(yè)的發(fā)展,，國內眾多涉足CAR-T的企業(yè),，也被寄予了高度的期望。以處于業(yè)務轉型期的銀河生物為例,，其能否憑借CAR-T療法,，實現(xiàn)彎道超車,？

　　技術的安全性是關鍵

　　CAR-T療法一直被認為是世界上細胞免疫治療的前沿技術，作為精準治療,、靶向治療的療法,，在國外的研究中,，CAR-T療法在對腫瘤的治療中顯示出了良好的效果,。諾華、JUNO,、Kite和Cellectis等國外優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T療法的研究上走在了世界的前列,。

　　美國東部時間8月31日，F(xiàn)DA官網宣布,，批準諾華的CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）上市,，用于治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血病（ALL）,，且病情難治或出現(xiàn)兩次及以上復發(fā)的25歲以下患者,，這是獲得批準的首款CAR-T療法，也是在美國境內FDA批準的首款基因療法,。

　　然而就在CAR-T療法發(fā)展突飛猛進的時候,，9月4日卻傳來了食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫停法國生物制藥公司Cellectis正在進行的CAR-T臨床試驗的消息，原因是該公司的試驗中出現(xiàn)了首例死亡病例,。

　　CAR-T療法讓人們看到了戰(zhàn)勝腫瘤的希望,，同時CAR-T的不確定性也給這項技術帶來一絲陰影。安全性始終是CAR-T影響技術發(fā)展的重要因素,，實際上,，除諾華之外，Kite和Juno等企業(yè)的CAR-T臨床試驗中,，都曾經出現(xiàn)過不良反應事件,。

　　行業(yè)專家表示，CAR-T療效的顯著在于免疫細胞的強化,，但這也是引發(fā)致命問題的源頭,。因為需要對患者自身T細胞進行重新“編輯”及“回輸”，在這一過程中,，免疫系統(tǒng)常被過度激活而攻擊機體,，可能引發(fā)十分兇險反應甚至導致患者死亡。安全性是影響CAR-T技術的關鍵,，這也值得國內研發(fā)CAR-T技術的單位注意,。

　　銀河生物能否彎道超車

　　需要指出的是，CAR-T是為數(shù)不多的中國不落后于西方國家的藥品研發(fā)領域,，甚至在某些方向上還可能會取得領先,。實際上,，國內創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T技術的臨床研究上，亦躋身第一梯隊,。據(jù)美國臨床試驗網站結果顯示,，中國登記開展CAR-T臨床研究項目有135項，已經在數(shù)量上超過歐洲,，僅次于美國,。