近年來，細胞免疫治療方法愈發(fā)受到人們的關(guān)注,，其中,，最具代表性的嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T），也是最早在臨床上顯示出效果的細胞免疫治療方法,。

　　2017年,，CAR-T細胞免疫治療技術(shù)發(fā)展取得重要突破，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認可,，諾華的首款CAR-T產(chǎn)品獲批上市,，業(yè)內(nèi)有人稱2017年為CAR-T元年。CAR-T的突破帶動了行業(yè)的發(fā)展,，國內(nèi)眾多涉足CAR-T的企業(yè),，也被寄予了高度的期望。以處于業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型期的銀河生物為例,，其能否憑借CAR-T療法,，實現(xiàn)彎道超車？

　　技術(shù)的安全性是關(guān)鍵

　　CAR-T療法一直被認為是世界上細胞免疫治療的前沿技術(shù),，作為精準治療,、靶向治療的療法，在國外的研究中,，CAR-T療法在對腫瘤的治療中顯示出了良好的效果,。諾華、JUNO,、Kite和Cellectis等國外優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T療法的研究上走在了世界的前列,。

　　美國東部時間8月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)宣布,，批準諾華的CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）上市,，用于治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血病（ALL）,，且病情難治或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者,，這是獲得批準的首款CAR-T療法，也是在美國境內(nèi)FDA批準的首款基因療法。

　　然而就在CAR-T療法發(fā)展突飛猛進的時候,，9月4日卻傳來了食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫停法國生物制藥公司Cellectis正在進行的CAR-T臨床試驗的消息,，原因是該公司的試驗中出現(xiàn)了首例死亡病例。

　　CAR-T療法讓人們看到了戰(zhàn)勝腫瘤的希望,，同時CAR-T的不確定性也給這項技術(shù)帶來一絲陰影,。安全性始終是CAR-T影響技術(shù)發(fā)展的重要因素，實際上,，除諾華之外,，Kite和Juno等企業(yè)的CAR-T臨床試驗中，都曾經(jīng)出現(xiàn)過不良反應(yīng)事件,。

　　行業(yè)專家表示,，CAR-T療效的顯著在于免疫細胞的強化，但這也是引發(fā)致命問題的源頭,。因為需要對患者自身T細胞進行重新“編輯”及“回輸”,，在這一過程中，免疫系統(tǒng)常被過度激活而攻擊機體,，可能引發(fā)十分兇險反應(yīng)甚至導(dǎo)致患者死亡,。安全性是影響CAR-T技術(shù)的關(guān)鍵，這也值得國內(nèi)研發(fā)CAR-T技術(shù)的單位注意,。

　　銀河生物能否彎道超車

　　需要指出的是,，CAR-T是為數(shù)不多的中國不落后于西方國家的藥品研發(fā)領(lǐng)域,，甚至在某些方向上還可能會取得領(lǐng)先。實際上，國內(nèi)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T技術(shù)的臨床研究上,，亦躋身第一梯隊,。據(jù)美國臨床試驗網(wǎng)站結(jié)果顯示,，中國登記開展CAR-T臨床研究項目有135項,，已經(jīng)在數(shù)量上超過歐洲，僅次于美國,。

　　目前,，國內(nèi)已涌現(xiàn)出安科生物、恒瑞醫(yī)藥,、中源協(xié)和,、銀河生物等一大批投身CAR-T療法研究的企業(yè)。

　　以處于業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型期的銀河生物為例,，2015年11月,，銀河生物宣布與四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室簽署達成合作，共同合作開發(fā)靶向人VEGFR-1和人CD19的抗腫瘤CAR-T細胞I類新藥SKLB083017,、SKLB083019,。公司也在致力于將CAR-T技術(shù)應(yīng)用到細胞能夠通透的實體瘤上,，包括胰腺癌、肺癌等,。目前，公司有2個產(chǎn)品正在進行GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）條件優(yōu)化,，希望能夠在最短時間里具備申報臨床條件,。

　　2016年年底，銀河生物公告子公司增資北京馬力喏生物科技,。通過增資馬力喏,，公司將率先以CAR-T治療藥物的形式在國內(nèi)外同步申報臨床，同時可與四川大學(xué)及四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室合作開發(fā)CAR-T技術(shù)形成合力,，提升公司在CAR-T等前沿腫瘤免疫治療技術(shù)的研發(fā)效率,，加快公司構(gòu)建較為完善的藥物研發(fā)體系，豐富未來CAR-T藥物的產(chǎn)品線,，確立公司在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢,。

　　業(yè)內(nèi)專家認為，諾華CAR-T技術(shù)獲批上市,，對國內(nèi)的CAR-T企業(yè)無疑是個重大利好,。但是CAR-T療法要在我國上市，還需要有一個嚴格的審核過程,。

　　此外,，CAR-T技術(shù)昂貴的費用也超出了大多數(shù)普通人的承受能力。不過也有人認為,，隨著資本投入擴大和市場容量打開,，未來CAR-T療法的價格必定不可能如現(xiàn)在這般高昂。細胞制備過程的全自動化,、標準化也是各大細胞治療公司需要解決的問題,。

　　另外，在政策規(guī)范和技術(shù)獲得突破性發(fā)展的節(jié)點來臨之際,，會在一定程度上加速行業(yè)的強勢洗牌,，無資質(zhì)、無技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和公司必定會出局,，而真正具有技術(shù)和發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)才能夠成為在未來細胞治療產(chǎn)業(yè)浪潮中的佼佼者,。（桂衍民）