每經(jīng)記者 金 喆 每經(jīng)編輯 姚治宇

憑借研發(fā)出中國(guó)首個(gè)小分子靶向抗癌新藥凱美納，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)、國(guó)家“千人計(jì)劃”專家丁列明和他的海歸團(tuán)隊(duì),，近年來頻繁出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)大大小小的醫(yī)藥創(chuàng)新論壇上,，分享創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)。上市6年來，凱美納收獲了包括國(guó)家科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)在內(nèi)的諸多殊榮，累計(jì)銷售收入超過42億元。

盡管如此,，丁列明仍深感中國(guó)創(chuàng)新藥物崛起的任重道遠(yuǎn)。11月4日,，他向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,，當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)勢(shì)頭非常明顯，很多項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入二三期臨床,，還有一些項(xiàng)目被海外企業(yè)收購(gòu),，這是在以往沒有過的現(xiàn)象。但坦白來講,，創(chuàng)新藥當(dāng)前最大的挑戰(zhàn)仍在于審批時(shí)間過長(zhǎng),，與國(guó)外的審批環(huán)境有鮮明差別。另外,，回報(bào)率太低也不利于創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的良性循環(huán),。

“最大挑戰(zhàn)是審批時(shí)間過長(zhǎng)”

在回國(guó)創(chuàng)業(yè)以前，丁列明在國(guó)外從事腫瘤研究工作,。他曾提到當(dāng)時(shí)的感觸是,，雖然中國(guó)很多科技領(lǐng)域已經(jīng)趕超世界先進(jìn)水平，但是在國(guó)外醫(yī)院很難看到中國(guó)的產(chǎn)品,，包括藥品和醫(yī)療器械,，而國(guó)內(nèi)的腫瘤治療市場(chǎng)基本被進(jìn)口藥所壟斷。

“近年來國(guó)家對(duì)新藥研發(fā)的支持力度越來越大,，很多海歸團(tuán)隊(duì)也加入到國(guó)家‘千人計(jì)劃’當(dāng)中,。”丁列明說,，這些有技術(shù)實(shí)力的科學(xué)家們已經(jīng)在中國(guó)新藥項(xiàng)目的評(píng)審端和研發(fā)端占據(jù)了重要地位,，推動(dòng)新藥創(chuàng)新的發(fā)展。但到目前為止,，審批時(shí)間過長(zhǎng)仍是新藥研發(fā)遇到的最大挑戰(zhàn),。

丁列明對(duì)記者進(jìn)一步表示，以前新藥從臨床到上市的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要排隊(duì),，通常一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)由一家醫(yī)院牽頭,、多家醫(yī)院同步進(jìn)行，每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均需要經(jīng)過院內(nèi)倫理委員會(huì)通過,、遺傳辦審核,、項(xiàng)目啟動(dòng)等多個(gè)流程，好不容易完成臨床試驗(yàn)了,，又要等待國(guó)家藥監(jiān)部門的審批,。

他說，每個(gè)環(huán)節(jié)都在排隊(duì),，少則兩三個(gè)月,，長(zhǎng)則半年。但現(xiàn)實(shí)情況是,，很多科學(xué)家有技術(shù)和團(tuán)隊(duì),，卻在后期的研發(fā)中在產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化中遇到重重障礙,，這與國(guó)外的審批環(huán)境有很大差異,。按照國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，一個(gè)新藥經(jīng)過倫理委員會(huì)通過后便可開展臨床試驗(yàn),，申請(qǐng)上市注冊(cè)一個(gè)月內(nèi)若無反饋很快便可上市,。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，從2015年開始,經(jīng)過一系列改革,，藥物審批已經(jīng)在開始提速,。丁列明說，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的制度也在不斷完善,，比如10月落地的藥品審批新政就提到,，機(jī)構(gòu)資格由認(rèn)定改為備案，就可以減少環(huán)節(jié),、提高評(píng)審效率,。