每經(jīng)記者 金 喆 每經(jīng)編輯 姚治宇

憑借研發(fā)出中國首個小分子靶向抗癌新藥凱美納,，貝達(dá)藥業(yè)董事長,、國家“千人計(jì)劃”專家丁列明和他的海歸團(tuán)隊(duì)，近年來頻繁出現(xiàn)在國內(nèi)大大小小的醫(yī)藥創(chuàng)新論壇上,，分享創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn),。上市6年來，凱美納收獲了包括國家科學(xué)進(jìn)步一等獎在內(nèi)的諸多殊榮，累計(jì)銷售收入超過42億元。

盡管如此,，丁列明仍深感中國創(chuàng)新藥物崛起的任重道遠(yuǎn)。11月4日,，他向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,，當(dāng)前中國創(chuàng)新藥的研發(fā)勢頭非常明顯，很多項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入二三期臨床,，還有一些項(xiàng)目被海外企業(yè)收購,，這是在以往沒有過的現(xiàn)象,。但坦白來講,，創(chuàng)新藥當(dāng)前最大的挑戰(zhàn)仍在于審批時間過長，與國外的審批環(huán)境有鮮明差別,。另外,，回報率太低也不利于創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的良性循環(huán)。

“最大挑戰(zhàn)是審批時間過長”

在回國創(chuàng)業(yè)以前,，丁列明在國外從事腫瘤研究工作,。他曾提到當(dāng)時的感觸是，雖然中國很多科技領(lǐng)域已經(jīng)趕超世界先進(jìn)水平,，但是在國外醫(yī)院很難看到中國的產(chǎn)品,，包括藥品和醫(yī)療器械，而國內(nèi)的腫瘤治療市場基本被進(jìn)口藥所壟斷,。

“近年來國家對新藥研發(fā)的支持力度越來越大,，很多海歸團(tuán)隊(duì)也加入到國家‘千人計(jì)劃’當(dāng)中?！倍×忻髡f,，這些有技術(shù)實(shí)力的科學(xué)家們已經(jīng)在中國新藥項(xiàng)目的評審端和研發(fā)端占據(jù)了重要地位，推動新藥創(chuàng)新的發(fā)展,。但到目前為止,，審批時間過長仍是新藥研發(fā)遇到的最大挑戰(zhàn)。

丁列明對記者進(jìn)一步表示,，以前新藥從臨床到上市的每一個環(huán)節(jié)都需要排隊(duì),，通常一個藥物的臨床試驗(yàn)由一家醫(yī)院牽頭,、多家醫(yī)院同步進(jìn)行，每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均需要經(jīng)過院內(nèi)倫理委員會通過,、遺傳辦審核,、項(xiàng)目啟動等多個流程，好不容易完成臨床試驗(yàn)了,，又要等待國家藥監(jiān)部門的審批,。

他說，每個環(huán)節(jié)都在排隊(duì),，少則兩三個月,，長則半年。但現(xiàn)實(shí)情況是,，很多科學(xué)家有技術(shù)和團(tuán)隊(duì),，卻在后期的研發(fā)中在產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化中遇到重重障礙,，這與國外的審批環(huán)境有很大差異,。按照國外經(jīng)驗(yàn)，一個新藥經(jīng)過倫理委員會通過后便可開展臨床試驗(yàn),，申請上市注冊一個月內(nèi)若無反饋很快便可上市,。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，從2015年開始,經(jīng)過一系列改革,，藥物審批已經(jīng)在開始提速,。丁列明說，國家對創(chuàng)新研發(fā)的制度也在不斷完善,，比如10月落地的藥品審批新政就提到,，機(jī)構(gòu)資格由認(rèn)定改為備案，就可以減少環(huán)節(jié),、提高評審效率,。