每經(jīng)記者 金 喆 每經(jīng)編輯 姚治宇

憑借研發(fā)出中國(guó)首個(gè)小分子靶向抗癌新藥凱美納，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)、國(guó)家“千人計(jì)劃”專家丁列明和他的海歸團(tuán)隊(duì),，近年來(lái)頻繁出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)大大小小的醫(yī)藥創(chuàng)新論壇上，分享創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn),。上市6年來(lái)，凱美納收獲了包括國(guó)家科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)在內(nèi)的諸多殊榮，累計(jì)銷售收入超過(guò)42億元,。

盡管如此,，丁列明仍深感中國(guó)創(chuàng)新藥物崛起的任重道遠(yuǎn)。11月4日,，他向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,，當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)勢(shì)頭非常明顯，很多項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入二三期臨床,，還有一些項(xiàng)目被海外企業(yè)收購(gòu),，這是在以往沒(méi)有過(guò)的現(xiàn)象。但坦白來(lái)講,，創(chuàng)新藥當(dāng)前最大的挑戰(zhàn)仍在于審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng),，與國(guó)外的審批環(huán)境有鮮明差別。另外,，回報(bào)率太低也不利于創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的良性循環(huán),。

“最大挑戰(zhàn)是審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)”

在回國(guó)創(chuàng)業(yè)以前，丁列明在國(guó)外從事腫瘤研究工作,。他曾提到當(dāng)時(shí)的感觸是，雖然中國(guó)很多科技領(lǐng)域已經(jīng)趕超世界先進(jìn)水平,，但是在國(guó)外醫(yī)院很難看到中國(guó)的產(chǎn)品,，包括藥品和醫(yī)療器械，而國(guó)內(nèi)的腫瘤治療市場(chǎng)基本被進(jìn)口藥所壟斷,。

“近年來(lái)國(guó)家對(duì)新藥研發(fā)的支持力度越來(lái)越大,，很多海歸團(tuán)隊(duì)也加入到國(guó)家‘千人計(jì)劃’當(dāng)中?！倍×忻髡f(shuō),，這些有技術(shù)實(shí)力的科學(xué)家們已經(jīng)在中國(guó)新藥項(xiàng)目的評(píng)審端和研發(fā)端占據(jù)了重要地位，推動(dòng)新藥創(chuàng)新的發(fā)展,。但到目前為止,，審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)仍是新藥研發(fā)遇到的最大挑戰(zhàn)。

丁列明對(duì)記者進(jìn)一步表示,，以前新藥從臨床到上市的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要排隊(duì),，通常一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)由一家醫(yī)院牽頭、多家醫(yī)院同步進(jìn)行,，每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均需要經(jīng)過(guò)院內(nèi)倫理委員會(huì)通過(guò),、遺傳辦審核、項(xiàng)目啟動(dòng)等多個(gè)流程,，好不容易完成臨床試驗(yàn)了,，又要等待國(guó)家藥監(jiān)部門的審批。

他說(shuō)，每個(gè)環(huán)節(jié)都在排隊(duì),，少則兩三個(gè)月,，長(zhǎng)則半年。但現(xiàn)實(shí)情況是,，很多科學(xué)家有技術(shù)和團(tuán)隊(duì),，卻在后期的研發(fā)中在產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化中遇到重重障礙,，這與國(guó)外的審批環(huán)境有很大差異,。按照國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，一個(gè)新藥經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)通過(guò)后便可開展臨床試驗(yàn),，申請(qǐng)上市注冊(cè)一個(gè)月內(nèi)若無(wú)反饋很快便可上市,。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，從2015年開始,經(jīng)過(guò)一系列改革,，藥物審批已經(jīng)在開始提速,。丁列明說(shuō)，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的制度也在不斷完善,，比如10月落地的藥品審批新政就提到,，機(jī)構(gòu)資格由認(rèn)定改為備案，就可以減少環(huán)節(jié),、提高評(píng)審效率,。

回報(bào)周期較長(zhǎng)

好不容易盼到了上市，新藥卻又迎來(lái)了新一輪的問(wèn)題,，貝達(dá)藥業(yè)的凱美納也是如此,。

首先，面對(duì)的是患者對(duì)國(guó)產(chǎn)藥物的信任度有限,。上市之初,，貝達(dá)藥業(yè)便采取向患者免費(fèi)贈(zèng)藥的方式打入市場(chǎng)。丁列明說(shuō),，羅氏的同類藥物定價(jià)是1600元/盒,、每月需要3盒，一年的費(fèi)用就超過(guò)5萬(wàn)元,，醫(yī)保報(bào)銷后每月也需要承擔(dān)接近1000元的費(fèi)用,，服用時(shí)間越長(zhǎng)負(fù)擔(dān)越大。而凱美納醫(yī)保報(bào)銷后患者承擔(dān)的費(fèi)用每月不足500元,，再加上免費(fèi)贈(zèng)藥,，大大減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

“但剛開始,，患者并不認(rèn)可你,，說(shuō)貝達(dá)是國(guó)產(chǎn)企業(yè),，沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)?！倍×忻髦赋?，贈(zèng)藥是凱美納打入市場(chǎng)迫不得已的方式，無(wú)論是在資金,、人力還是精力上對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是一筆較大的支出,，但這也是目前一些本土企業(yè)在特殊藥品上采用的一種推廣方式。

讓丁列明更感到挑戰(zhàn)的,，是如何進(jìn)入醫(yī)院渠道,。貝達(dá)藥業(yè)大區(qū)銷售經(jīng)理柯宗山告訴記者，藥品進(jìn)入醫(yī)院需要經(jīng)過(guò)院內(nèi)的藥學(xué)委員會(huì)把關(guān),，但其中有較大的不可控性,。一方面，每家醫(yī)院的開會(huì)時(shí)間不確定,，有些每年一次,、有些3至5年一次。另一方面,，委員會(huì)的專家存在隨機(jī)性,，并非每個(gè)專家對(duì)新藥所在的專業(yè)（都）有所了解。此外,，貝達(dá)藥業(yè)屬于國(guó)內(nèi)企業(yè),，有些評(píng)審專家可能不了解，或?qū)?guó)產(chǎn)藥企的水平持懷疑態(tài)度,，這些都為凱美納的“入院”帶來(lái)挑戰(zhàn)。以廣東省為例,，凱美納目前只進(jìn)入了大約1/3的醫(yī)院渠道,，在全國(guó)的比例也相差不大。

丁列明無(wú)奈地表示,，新藥花兩年時(shí)間才進(jìn)入醫(yī)院渠道,，卻又面臨醫(yī)保報(bào)銷的問(wèn)題。在整個(gè)過(guò)程中,，尤其是進(jìn)入醫(yī)院渠道相當(dāng)艱難,，導(dǎo)致企業(yè)的新藥回報(bào)效率已被大大降低，這也限制了創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)的良性循環(huán)發(fā)展,。

（實(shí)習(xí)生劉晨光對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）