每經記者 金 喆 每經編輯 姚治宇
憑借研發(fā)出中國首個小分子靶向抗癌新藥凱美納,，貝達藥業(yè)董事長,、國家“千人計劃”專家丁列明和他的海歸團隊，近年來頻繁出現在國內大大小小的醫(yī)藥創(chuàng)新論壇上,，分享創(chuàng)新經驗,。上市6年來，凱美納收獲了包括國家科學進步一等獎在內的諸多殊榮,，累計銷售收入超過42億元,。
盡管如此，丁列明仍深感中國創(chuàng)新藥物崛起的任重道遠,。11月4日,，他向《每日經濟新聞》記者表示，當前中國創(chuàng)新藥的研發(fā)勢頭非常明顯,，很多項目已經進入二三期臨床,，還有一些項目被海外企業(yè)收購，這是在以往沒有過的現象,。但坦白來講,，創(chuàng)新藥當前最大的挑戰(zhàn)仍在于審批時間過長，與國外的審批環(huán)境有鮮明差別,。另外,，回報率太低也不利于創(chuàng)新藥研發(fā)產業(yè)的良性循環(huán)。
“最大挑戰(zhàn)是審批時間過長”
在回國創(chuàng)業(yè)以前,，丁列明在國外從事腫瘤研究工作,。他曾提到當時的感觸是，雖然中國很多科技領域已經趕超世界先進水平,，但是在國外醫(yī)院很難看到中國的產品,，包括藥品和醫(yī)療器械，而國內的腫瘤治療市場基本被進口藥所壟斷,。
“近年來國家對新藥研發(fā)的支持力度越來越大，很多海歸團隊也加入到國家‘千人計劃’當中,?！倍×忻髡f，這些有技術實力的科學家們已經在中國新藥項目的評審端和研發(fā)端占據了重要地位,，推動新藥創(chuàng)新的發(fā)展,。但到目前為止,，審批時間過長仍是新藥研發(fā)遇到的最大挑戰(zhàn)。
丁列明對記者進一步表示,，以前新藥從臨床到上市的每一個環(huán)節(jié)都需要排隊,，通常一個藥物的臨床試驗由一家醫(yī)院牽頭、多家醫(yī)院同步進行,，每家臨床試驗機構均需要經過院內倫理委員會通過,、遺傳辦審核、項目啟動等多個流程,，好不容易完成臨床試驗了,，又要等待國家藥監(jiān)部門的審批。
他說,，每個環(huán)節(jié)都在排隊,，少則兩三個月，長則半年,。但現實情況是,，很多科學家有技術和團隊，卻在后期的研發(fā)中在產業(yè)化,、商業(yè)化中遇到重重障礙,，這與國外的審批環(huán)境有很大差異。按照國外經驗,，一個新藥經過倫理委員會通過后便可開展臨床試驗,，申請上市注冊一個月內若無反饋很快便可上市。
《每日經濟新聞》記者注意到,，從2015年開始,經過一系列改革,，藥物審批已經在開始提速。丁列明說,，國家對創(chuàng)新研發(fā)的制度也在不斷完善,，比如10月落地的藥品審批新政就提到，機構資格由認定改為備案,，就可以減少環(huán)節(jié),、提高評審效率。
回報周期較長
好不容易盼到了上市,，新藥卻又迎來了新一輪的問題,，貝達藥業(yè)的凱美納也是如此。
首先,，面對的是患者對國產藥物的信任度有限,。上市之初，貝達藥業(yè)便采取向患者免費贈藥的方式打入市場,。丁列明說,，羅氏的同類藥物定價是1600元/盒,、每月需要3盒，一年的費用就超過5萬元,，醫(yī)保報銷后每月也需要承擔接近1000元的費用,，服用時間越長負擔越大。而凱美納醫(yī)保報銷后患者承擔的費用每月不足500元,，再加上免費贈藥,，大大減輕了患者的經濟負擔。
“但剛開始,，患者并不認可你,，說貝達是國產企業(yè)，沒聽說過,?！倍×忻髦赋觯浰幨莿P美納打入市場迫不得已的方式,，無論是在資金,、人力還是精力上對企業(yè)來說都是一筆較大的支出，但這也是目前一些本土企業(yè)在特殊藥品上采用的一種推廣方式,。
讓丁列明更感到挑戰(zhàn)的,，是如何進入醫(yī)院渠道。貝達藥業(yè)大區(qū)銷售經理柯宗山告訴記者,，藥品進入醫(yī)院需要經過院內的藥學委員會把關,，但其中有較大的不可控性。一方面,，每家醫(yī)院的開會時間不確定,，有些每年一次、有些3至5年一次,。另一方面,，委員會的專家存在隨機性,，并非每個專家對新藥所在的專業(yè)（都）有所了解。此外,，貝達藥業(yè)屬于國內企業(yè),，有些評審專家可能不了解,，或對國產藥企的水平持懷疑態(tài)度,，這些都為凱美納的“入院”帶來挑戰(zhàn),。以廣東省為例，凱美納目前只進入了大約1/3的醫(yī)院渠道,，在全國的比例也相差不大,。
丁列明無奈地表示，新藥花兩年時間才進入醫(yī)院渠道,，卻又面臨醫(yī)保報銷的問題,。在整個過程中，尤其是進入醫(yī)院渠道相當艱難,，導致企業(yè)的新藥回報效率已被大大降低,，這也限制了創(chuàng)新產業(yè)和市場的良性循環(huán)發(fā)展。
（實習生劉晨光對本文亦有貢獻）
