■記者 張 敏

醫(yī)療器械從嚴(yán)監(jiān)管已經(jīng)成為趨勢(shì),。

11月3日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對(duì)三家醫(yī)療器械公司進(jìn)行停產(chǎn)整改處罰的通告,。據(jù)了解,，國家食藥監(jiān)總局在飛檢檢查中發(fā)現(xiàn)這三家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，要求這三家待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn),。

麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受《證券日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示,，自去年下半年以來，監(jiān)管部門已經(jīng)強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械,、尤其是醫(yī)用醫(yī)療器械的監(jiān)管,。

3家企業(yè)被要求整改

據(jù)了解，國家食藥監(jiān)局通告的三家企業(yè)分別是亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司,、黑龍江燎原科技有限公司,、河南新飄安高科股份有限公司,，這三家企業(yè)在設(shè)備、文件管理,、采購,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等多方面存在缺陷,。

例如,，國家食藥監(jiān)局在對(duì)亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用可吸收縫合線進(jìn)行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷及12項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)。這1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷包括：企業(yè)現(xiàn)場提供的滅菌工藝文件為《環(huán)氧乙烷設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-SC013）無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點(diǎn)圖,?！禜DX-1環(huán)氧乙烷滅菌器2016年度驗(yàn)證記錄》未規(guī)定再確認(rèn)性能驗(yàn)證的具體方法，用于確認(rèn)的樣品不能提供初始污染菌檢測報(bào)告,，未能記錄生物指示劑批號(hào)信息,；不能提供二次滅菌確認(rèn)記錄，與GB18279標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致,。

國家食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)河南新飄安高科股份有限公司存在5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷及5項(xiàng)一般缺陷,，發(fā)現(xiàn)黑龍江燎原科技有限公司存在4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷及18項(xiàng)一般缺陷。

國家食藥監(jiān)總局要求有關(guān)部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改,，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)了解,，亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司為新三板掛牌企業(yè),，公司主營業(yè)務(wù)為可吸收性外科縫線和非吸收 性外科縫線的研發(fā)、生產(chǎn),、銷售,，可吸收性外科縫線屬于第三類醫(yī)療器械，非吸收性外科縫線屬于第二類醫(yī)療器械,。公司2016年年報(bào)顯示,，公司去年累計(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1472.28萬元，同比下降3.85%,，其中醫(yī)用縫合線（帶針）實(shí)現(xiàn)銷售收入1428.54 萬元,，同比下滑4.45%；醫(yī)用縫合針（不帶針）實(shí)現(xiàn)銷售收入43.43萬元,，同比增長20.76 %,。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于掛牌公司股東的凈利潤97.07萬元,，較上年同期增長199.32%,。