醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)

“以前國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管較少，自去年下半年以來,，國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越多,?！笔妨⒊枷蛴浾呓榻B,。

10月30日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對天津市摯信鴻達(dá)醫(yī)療器械開發(fā)有限公司、河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司,、常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司飛行檢查的通報(bào),。而據(jù)《證券日報(bào)》記者不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了要求50多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行整改的信息,。

此外，史立臣認(rèn)為,，對醫(yī)療器械領(lǐng)域存在的違法違規(guī)事項(xiàng)處罰力度不足也應(yīng)值得監(jiān)管部門注意,。

10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案（草案征求意見稿）》,。上述修正案草案顯示,，“在對監(jiān)管實(shí)踐進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善產(chǎn)品上市后的監(jiān)管要求”,?！盀槁鋵?shí)中央有關(guān)指示精神，增設(shè)處罰到人的具體條款,，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位故意實(shí)施違法行為或存在重大過失,，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會影響的,，對其法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款”,。