■記者 張 敏

醫(yī)療器械從嚴(yán)監(jiān)管已經(jīng)成為趨勢,。

11月3日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對三家醫(yī)療器械公司進(jìn)行停產(chǎn)整改處罰的通告。據(jù)了解,，國家食藥監(jiān)總局在飛檢檢查中發(fā)現(xiàn)這三家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，要求這三家待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn),。

麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受《證券日報》采訪時表示,，自去年下半年以來,，監(jiān)管部門已經(jīng)強(qiáng)化了對醫(yī)療器械、尤其是醫(yī)用醫(yī)療器械的監(jiān)管,。

3家企業(yè)被要求整改

據(jù)了解，國家食藥監(jiān)局通告的三家企業(yè)分別是亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司,、黑龍江燎原科技有限公司,、河南新飄安高科股份有限公司,，這三家企業(yè)在設(shè)備,、文件管理、采購,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制等多方面存在缺陷。

例如,，國家食藥監(jiān)局在對亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用可吸收縫合線進(jìn)行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷及12項(xiàng)一般缺陷項(xiàng),。這1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷包括：企業(yè)現(xiàn)場提供的滅菌工藝文件為《環(huán)氧乙烷設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-SC013）無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點(diǎn)圖?！禜DX-1環(huán)氧乙烷滅菌器2016年度驗(yàn)證記錄》未規(guī)定再確認(rèn)性能驗(yàn)證的具體方法,，用于確認(rèn)的樣品不能提供初始污染菌檢測報告，未能記錄生物指示劑批號信息,；不能提供二次滅菌確認(rèn)記錄,，與GB18279標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致。

國家食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)河南新飄安高科股份有限公司存在5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷及5項(xiàng)一般缺陷,，發(fā)現(xiàn)黑龍江燎原科技有限公司存在4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷及18項(xiàng)一般缺陷,。

國家食藥監(jiān)總局要求有關(guān)部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理,，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品,。

據(jù)了解，亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司為新三板掛牌企業(yè),，公司主營業(yè)務(wù)為可吸收性外科縫線和非吸收 性外科縫線的研發(fā),、生產(chǎn)、銷售,，可吸收性外科縫線屬于第三類醫(yī)療器械，非吸收性外科縫線屬于第二類醫(yī)療器械,。公司2016年年報顯示,，公司去年累計實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1472.28萬元，同比下降3.85%,，其中醫(yī)用縫合線（帶針）實(shí)現(xiàn)銷售收入1428.54 萬元,，同比下滑4.45%；醫(yī)用縫合針（不帶針）實(shí)現(xiàn)銷售收入43.43萬元,，同比增長20.76 %,。報告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于掛牌公司股東的凈利潤97.07萬元,，較上年同期增長199.32%,。

醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)

“以前國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管較少，自去年下半年以來,，國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越多,。”史立臣向記者介紹,。

10月30日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對天津市摯信鴻達(dá)醫(yī)療器械開發(fā)有限公司、河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司,、常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司飛行檢查的通報,。而據(jù)《證券日報》記者不完全統(tǒng)計，今年以來,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了要求50多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行整改的信息,。

此外，史立臣認(rèn)為,，對醫(yī)療器械領(lǐng)域存在的違法違規(guī)事項(xiàng)處罰力度不足也應(yīng)值得監(jiān)管部門注意,。

10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案（草案征求意見稿）》,。上述修正案草案顯示,，“在對監(jiān)管實(shí)踐進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善產(chǎn)品上市后的監(jiān)管要求”,?！盀槁鋵?shí)中央有關(guān)指示精神,，增設(shè)處罰到人的具體條款，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位故意實(shí)施違法行為或存在重大過失,，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重,、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會影響的，對其法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款”。