２０１１年，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局疫苗監(jiān)管系統(tǒng)經驗證符合世衛(wèi)標準,，中國疫苗得以通過預認證,，進入聯(lián)合國采購目錄,，走向發(fā)展中國家。

２０１３年，中國生物技術集團公司乙腦疫苗成為中國首支通過預認證的疫苗?！坝芍袊a的該疫苗制劑，價格僅為同類產品的幾分之一,，非常適合在廣大發(fā)展中國家和地區(qū)使用,，”吳文達說，迄今超過４億支乙腦疫苗制劑被銷往中國以外的國家和地區(qū),。

中國流感疫苗也于２０１５年通過了預認證,。目前，來自中國的二價口服脊灰減毒活疫苗,、黃熱病疫苗,、四價流腦多糖疫苗、甲肝疫苗也正處于預認證過程,。

截至２０１７年７月,，世衛(wèi)預認證了２２種中國生產商的成品藥品以及４種來自中國的體外診斷試劑。

醫(yī)療器械方面,，澳柯瑪公司預認證通過的Ａｒｋｔｅｋ冷藏設備，只需使用冰塊就能將疫苗保存長達３５天或更長時間,，無須任何外部能源,，解決了貧困地區(qū)因電力匱乏無法儲存疫苗的難題，尤其能在撒哈拉以南非洲地區(qū)疫苗接種工作中發(fā)揮作用,。

世衛(wèi)組織駐華代表處擴大免疫規(guī)劃組官員唐軼在接受新華社記者采訪時說：“從產品和企業(yè)的角度,，預認證給中國產品和企業(yè)帶來的是廣闊的市場，更高的標準,，能力水平的提高和長遠的發(fā)展?jié)摿?，從國家影響力的角度，預認證無疑是增強中國在全球化過程中的戰(zhàn)略定位,，加強國際合作與加大國際話語權的重要技術手段之一,。”

中國醫(yī)藥界更需知難而進

獲得預認證并非易事，生產商需要經歷諸多步驟以及嚴格審查,，為達到預認證標準的成本很高,。面臨不少挑戰(zhàn)的醫(yī)藥界需要知難而進。

中國是抗瘧藥青蒿素的發(fā)源國,，承擔了全球七成以上的青蒿素原料生產供應,。不過，中國通過預認證的青蒿素生產商卻只有桂林南藥這一家,。

反觀“第三世界的藥房”印度,，截至２０１７年７月，該國分別有３３６種藥品和４４種疫苗通過世衛(wèi)預認證,。

談及中印藥物預認證之間的差異,，長期推動疫苗預認證工作的唐軼說：“印度的疫苗更多把國際市場作為主要方向，而中國疫苗至少在前一階段則主要考慮國內市場,。這有企業(yè)的原因,，也有監(jiān)管的原因，簡單說,，就是向外看得少,。”

唐軼認為,，中國藥企申報預認證的難點,，主要體現(xiàn)在國內注冊要求與預認證要求之間的差異，國內藥企對海外市場的開拓能力有限,，國內醫(yī)藥產品生產質量水平與國際標準的差距以及語言和溝通能力差距,。

“預認證確實有一定的難度，現(xiàn)在來看對企業(yè)和藥監(jiān)部門都是挑戰(zhàn),，但是提高生產管理和質量管理水平,，以及提高監(jiān)管水平，是我們一直需要追求的方向,?！碧戚W說。