新華社北京９月２４日電 特稿：世衛(wèi)“船票”助力中國醫(yī)藥駛?cè)搿八{(lán)海”
新華社記者張淼
這是推動(dòng)逾４億劑中國乙腦疫苗出口的機(jī)制,，也是中國最值得利用的全球衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)平臺(tái),，更是低價(jià)高效的中國醫(yī)衛(wèi)產(chǎn)品最大程度惠及發(fā)展中國家民眾的路徑,。
這就是世界衛(wèi)生組織２００１年設(shè)立的藥品,、疫苗,、體外診斷試劑,、醫(yī)療器械預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目。
對中國醫(yī)藥企業(yè)來說,，獲得世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證,，等于拿到了聯(lián)合國機(jī)構(gòu)、國際組織以及部分國家醫(yī)藥采購的“船票”,，有助于駛?cè)肴虬l(fā)展中國家健康市場的廣闊“藍(lán)?！薄?/p>
國際醫(yī)藥采購有標(biāo)準(zhǔn)
解決當(dāng)今全球健康領(lǐng)域所面臨的挑戰(zhàn),，發(fā)展中國家需要安全可靠,、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥產(chǎn)品,，包括疫苗,、藥品和診斷工具等。
每年,，聯(lián)合國兒童基金會(huì),、“國際藥品采購機(jī)制”組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟以及抗擊艾滋病,、結(jié)核和瘧疾全球基金等國際采購機(jī)構(gòu)都要低價(jià)采購數(shù)十億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品,，用于援助發(fā)展中國家的醫(yī)藥市場，幫助他們應(yīng)對重大疫情的暴發(fā)及傳染病流行,。
然而,，各國醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不一，市場準(zhǔn)入有別,。如何確保國際醫(yī)藥采購的質(zhì)量,、療效和安全性，又能迅速推動(dòng)采購的產(chǎn)品進(jìn)入市場,？世界衛(wèi)生組織應(yīng)勢成立了預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目,。
作為唯一一個(gè)全球性醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量保證規(guī)劃，通過世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品會(huì)被列入預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品清單上,，成為國際醫(yī)藥采購時(shí),，用以參照、指導(dǎo)決策的一項(xiàng)重要指標(biāo),。
為重點(diǎn)解決廣大發(fā)展中國家面臨的公共衛(wèi)生問題,，預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品主要包括治療艾滋病、瘧疾,、結(jié)核病,、流感、腹瀉,、熱帶病和癌癥的藥物,，也包括生殖健康藥物。
助推中國醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界
中國的疫苗年產(chǎn)量和原料藥生產(chǎn)能力居世界第一,，可生產(chǎn)１６００種原料藥,。比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)北京代表處副主任吳文達(dá)說：“在中國之外還存在巨大的全球健康市場需求，中國醫(yī)藥產(chǎn)品在滿足國內(nèi)需求的同時(shí),，有巨大潛力造福世界,。”
預(yù)認(rèn)證,，為中國醫(yī)藥產(chǎn)品和創(chuàng)新走向世界搭起了橋梁,。
２０１１年，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局疫苗監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合世衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn),，中國疫苗得以通過預(yù)認(rèn)證,，進(jìn)入聯(lián)合國采購目錄，走向發(fā)展中國家,。
２０１３年,，中國生物技術(shù)集團(tuán)公司乙腦疫苗成為中國首支通過預(yù)認(rèn)證的疫苗?！坝芍袊a(chǎn)的該疫苗制劑,，價(jià)格僅為同類產(chǎn)品的幾分之一，非常適合在廣大發(fā)展中國家和地區(qū)使用,，”吳文達(dá)說,，迄今超過４億支乙腦疫苗制劑被銷往中國以外的國家和地區(qū)。
中國流感疫苗也于２０１５年通過了預(yù)認(rèn)證,。目前,，來自中國的二價(jià)口服脊灰減毒活疫苗、黃熱病疫苗,、四價(jià)流腦多糖疫苗,、甲肝疫苗也正處于預(yù)認(rèn)證過程。
截至２０１７年７月,，世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證了２２種中國生產(chǎn)商的成品藥品以及４種來自中國的體外診斷試劑,。
醫(yī)療器械方面，澳柯瑪公司預(yù)認(rèn)證通過的Ａｒｋｔｅｋ冷藏設(shè)備,，只需使用冰塊就能將疫苗保存長達(dá)３５天或更長時(shí)間,，無須任何外部能源，解決了貧困地區(qū)因電力匱乏無法儲(chǔ)存疫苗的難題,，尤其能在撒哈拉以南非洲地區(qū)疫苗接種工作中發(fā)揮作用,。
世衛(wèi)組織駐華代表處擴(kuò)大免疫規(guī)劃組官員唐軼在接受新華社記者采訪時(shí)說：“從產(chǎn)品和企業(yè)的角度,，預(yù)認(rèn)證給中國產(chǎn)品和企業(yè)帶來的是廣闊的市場，更高的標(biāo)準(zhǔn),，能力水平的提高和長遠(yuǎn)的發(fā)展?jié)摿?，從國家影響力的角度，預(yù)認(rèn)證無疑是增強(qiáng)中國在全球化過程中的戰(zhàn)略定位,，加強(qiáng)國際合作與加大國際話語權(quán)的重要技術(shù)手段之一,。”
中國醫(yī)藥界更需知難而進(jìn)
獲得預(yù)認(rèn)證并非易事,，生產(chǎn)商需要經(jīng)歷諸多步驟以及嚴(yán)格審查,，為達(dá)到預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的成本很高。面臨不少挑戰(zhàn)的醫(yī)藥界需要知難而進(jìn),。
中國是抗瘧藥青蒿素的發(fā)源國,，承擔(dān)了全球七成以上的青蒿素原料生產(chǎn)供應(yīng)。不過,，中國通過預(yù)認(rèn)證的青蒿素生產(chǎn)商卻只有桂林南藥這一家,。
反觀“第三世界的藥房”印度，截至２０１７年７月,，該國分別有３３６種藥品和４４種疫苗通過世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證,。
談及中印藥物預(yù)認(rèn)證之間的差異，長期推動(dòng)疫苗預(yù)認(rèn)證工作的唐軼說：“印度的疫苗更多把國際市場作為主要方向,，而中國疫苗至少在前一階段則主要考慮國內(nèi)市場,。這有企業(yè)的原因，也有監(jiān)管的原因,，簡單說,，就是向外看得少?！?/p>
唐軼認(rèn)為,，中國藥企申報(bào)預(yù)認(rèn)證的難點(diǎn)，主要體現(xiàn)在國內(nèi)注冊要求與預(yù)認(rèn)證要求之間的差異,，國內(nèi)藥企對海外市場的開拓能力有限,，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量水平與國際標(biāo)準(zhǔn)的差距以及語言和溝通能力差距。
“預(yù)認(rèn)證確實(shí)有一定的難度,，現(xiàn)在來看對企業(yè)和藥監(jiān)部門都是挑戰(zhàn),，但是提高生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平，以及提高監(jiān)管水平,，是我們一直需要追求的方向,。”唐軼說,。
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