新華社北京９月２４日電　特稿：世衛(wèi)“船票”助力中國醫(yī)藥駛?cè)搿八{?！?/font>

新華社記者張淼

這是推動逾４億劑中國乙腦疫苗出口的機制,，也是中國最值得利用的全球衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)平臺，更是低價高效的中國醫(yī)衛(wèi)產(chǎn)品最大程度惠及發(fā)展中國家民眾的路徑,。

這就是世界衛(wèi)生組織２００１年設立的藥品,、疫苗、體外診斷試劑,、醫(yī)療器械預認證項目,。

對中國醫(yī)藥企業(yè)來說，獲得世衛(wèi)預認證,，等于拿到了聯(lián)合國機構(gòu),、國際組織以及部分國家醫(yī)藥采購的“船票”，有助于駛?cè)肴虬l(fā)展中國家健康市場的廣闊“藍?！?。

國際醫(yī)藥采購有標準

解決當今全球健康領域所面臨的挑戰(zhàn)，發(fā)展中國家需要安全可靠,、高質(zhì)量,、可負擔的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括疫苗,、藥品和診斷工具等,。

每年，聯(lián)合國兒童基金會,、“國際藥品采購機制”組織,、全球疫苗免疫聯(lián)盟以及抗擊艾滋病、結(jié)核和瘧疾全球基金等國際采購機構(gòu)都要低價采購數(shù)十億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品,，用于援助發(fā)展中國家的醫(yī)藥市場,，幫助他們應對重大疫情的暴發(fā)及傳染病流行。

然而,，各國醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管標準不一,，市場準入有別。如何確保國際醫(yī)藥采購的質(zhì)量,、療效和安全性,，又能迅速推動采購的產(chǎn)品進入市場,？世界衛(wèi)生組織應勢成立了預認證項目。

作為唯一一個全球性醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量保證規(guī)劃,，通過世衛(wèi)預認證的產(chǎn)品會被列入預認證產(chǎn)品清單上,，成為國際醫(yī)藥采購時，用以參照,、指導決策的一項重要指標,。

為重點解決廣大發(fā)展中國家面臨的公共衛(wèi)生問題，預認證的產(chǎn)品主要包括治療艾滋病,、瘧疾,、結(jié)核病、流感,、腹瀉,、熱帶病和癌癥的藥物，也包括生殖健康藥物,。

助推中國醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界

中國的疫苗年產(chǎn)量和原料藥生產(chǎn)能力居世界第一，可生產(chǎn)１６００種原料藥,。比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京代表處副主任吳文達說：“在中國之外還存在巨大的全球健康市場需求,，中國醫(yī)藥產(chǎn)品在滿足國內(nèi)需求的同時，有巨大潛力造福世界,?！?/p>

預認證，為中國醫(yī)藥產(chǎn)品和創(chuàng)新走向世界搭起了橋梁,。

２０１１年,，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局疫苗監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)驗證符合世衛(wèi)標準，中國疫苗得以通過預認證,，進入聯(lián)合國采購目錄,，走向發(fā)展中國家。

２０１３年,，中國生物技術(shù)集團公司乙腦疫苗成為中國首支通過預認證的疫苗,。“由中國生產(chǎn)的該疫苗制劑,，價格僅為同類產(chǎn)品的幾分之一,，非常適合在廣大發(fā)展中國家和地區(qū)使用，”吳文達說,，迄今超過４億支乙腦疫苗制劑被銷往中國以外的國家和地區(qū),。

中國流感疫苗也于２０１５年通過了預認證。目前,，來自中國的二價口服脊灰減毒活疫苗,、黃熱病疫苗,、四價流腦多糖疫苗、甲肝疫苗也正處于預認證過程,。

截至２０１７年７月,，世衛(wèi)預認證了２２種中國生產(chǎn)商的成品藥品以及４種來自中國的體外診斷試劑。

醫(yī)療器械方面,，澳柯瑪公司預認證通過的Ａｒｋｔｅｋ冷藏設備,，只需使用冰塊就能將疫苗保存長達３５天或更長時間，無須任何外部能源,，解決了貧困地區(qū)因電力匱乏無法儲存疫苗的難題,，尤其能在撒哈拉以南非洲地區(qū)疫苗接種工作中發(fā)揮作用。

世衛(wèi)組織駐華代表處擴大免疫規(guī)劃組官員唐軼在接受新華社記者采訪時說：“從產(chǎn)品和企業(yè)的角度,，預認證給中國產(chǎn)品和企業(yè)帶來的是廣闊的市場,，更高的標準，能力水平的提高和長遠的發(fā)展?jié)摿?，從國家影響力的角度,，預認證無疑是增強中國在全球化過程中的戰(zhàn)略定位，加強國際合作與加大國際話語權(quán)的重要技術(shù)手段之一,?！?/p>

中國醫(yī)藥界更需知難而進

獲得預認證并非易事，生產(chǎn)商需要經(jīng)歷諸多步驟以及嚴格審查,，為達到預認證標準的成本很高,。面臨不少挑戰(zhàn)的醫(yī)藥界需要知難而進。

中國是抗瘧藥青蒿素的發(fā)源國,，承擔了全球七成以上的青蒿素原料生產(chǎn)供應,。不過，中國通過預認證的青蒿素生產(chǎn)商卻只有桂林南藥這一家,。

反觀“第三世界的藥房”印度,，截至２０１７年７月，該國分別有３３６種藥品和４４種疫苗通過世衛(wèi)預認證,。

談及中印藥物預認證之間的差異,，長期推動疫苗預認證工作的唐軼說：“印度的疫苗更多把國際市場作為主要方向，而中國疫苗至少在前一階段則主要考慮國內(nèi)市場,。這有企業(yè)的原因,，也有監(jiān)管的原因，簡單說,，就是向外看得少,。”

唐軼認為,，中國藥企申報預認證的難點,，主要體現(xiàn)在國內(nèi)注冊要求與預認證要求之間的差異,，國內(nèi)藥企對海外市場的開拓能力有限，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量水平與國際標準的差距以及語言和溝通能力差距,。

“預認證確實有一定的難度,，現(xiàn)在來看對企業(yè)和藥監(jiān)部門都是挑戰(zhàn)，但是提高生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平,，以及提高監(jiān)管水平,，是我們一直需要追求的方向?！碧戚W說,。