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英國百賽公司兩款醫(yī)械產(chǎn)品被暫停進口

2017-12-15 18:16:12    新華網(wǎng)  參與評論()人

新華社北京12月15日電(記者陳聰)國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告,,決定自即日起,,暫停英國百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進口,,并對相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理,。

根據(jù)公告,食藥監(jiān)總局組織對進口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),,英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)在中國注冊產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊,,但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售,,其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國注冊,與申報注冊的產(chǎn)品不一致,,涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定,。為保證公眾用械安全,食藥監(jiān)總局根據(jù)有關(guān)規(guī)定,,暫停上述兩款產(chǎn)品進口,。

據(jù)了解,硫酸鈣的產(chǎn)品英文名為Calcium?。樱酰欤穑瑁幔簦?,適用于非承重性骨缺損的填充??晌杖斯す欠鄣漠a(chǎn)品英文名為Synthetic?。遥澹螅铮颍猓幔猓欤濉。拢铮睿濉,。牵颍幔妫?,適用于骨科手術(shù)時非承重性骨缺損的填充。

關(guān)鍵詞:中國承重缺損器械

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