據(jù)悉，在新修訂的柴胡注射液說明書禁忌項中,，明確指出：

4周歲及以下兒童、孕婦禁用對本品或黃芩,、金銀花,、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

兒童用藥安全關(guān)系重大,。根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》，決定對柴胡注射液說明書增加警示語,，并對不良反應,、禁忌、注意事項等項進行修訂,。其中,，修訂要求禁忌項應當包括“兒童禁用”。這意味著,，柴胡注射液將“退出”兒童退熱用藥行列,。

柴胡注射液是最早一批中藥注射液品種之一。20世紀40年代,，柴胡注射液作為世界首個中藥注射液開始應用于臨床,。當時正值抗戰(zhàn)時期，藥品匱乏,，柴胡熬成湯劑,，被進一步以煎煮蒸餾方式制成針劑，用于治療感冒,、瘧疾等引起的發(fā)熱,。在那個特殊時期，它起到了一定作用,。

可以說,，在長達幾十年的臨床運用當中，柴胡注射液受到許多醫(yī)生尤其是兒科醫(yī)生的青睞,。在不少基層單位,，柴胡注射液一度成為治療兒童感冒發(fā)熱初期的首選藥物。

不過,，早在2007年,，柴胡注射液就被原國家食品藥品監(jiān)督管理局列入“部分有嚴重不良反應報告的注射劑品種名單”。此次公告明確,，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照柴胡注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請,，于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。同時，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師合理用藥。此外,，臨床醫(yī)師在選擇用藥時,，也應當根據(jù)新的修訂說明書進行充分的效益/風險分析,。

事實上，兒童用藥安全已成為社會問題,?！?016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，因為用藥不當,，中國每年有約3萬兒童陷入無聲世界,，造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷的,，更是難以計數(shù),。藥物中毒兒童占所有就診兒童的比例，已從2012年的53%上升到2014年的73%,。

這一方面是兒童用藥指南標準缺乏,，另一方面是臨床用藥供應不足所致。統(tǒng)計顯示,，我國3500多種藥品制劑中,，兒童專用劑型僅占1.7%；全國4000多家藥企中,，專門為兒童生產(chǎn)藥品的企業(yè)只有“小葵花”等10余家,。在藥品臨床試驗注冊項目中，國產(chǎn)藥品注冊信息達16萬多條,，其中兒童藥品僅有2698條,，僅占全部藥品的1.63%；臨床試驗登記的兒童藥品僅占2.35%,，而歐美發(fā)達國家超過20%,。

“當前，我國醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥面臨適宜兒童的制劑缺乏,、兒童用藥說明書信息缺乏,、兒科用藥指南標準缺乏、臨床用藥供應不足等問題,?！痹?018中國兒童安全用藥大會上，首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫介紹說,，在臨床用藥時,，由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規(guī)格，兒科臨床不得不手工分劑量給低齡兒童服用,。

業(yè)內(nèi)專家也表示,，解決兒童用藥問題絕不是一朝一夕、一蹴而就的簡單任務，而是長期復雜的系統(tǒng)工程,，需要我國相關(guān)政府部門、科研單位,、醫(yī)藥企業(yè),、臨床機構(gòu)的全面參與以及通力合作，始終堅持把兒童健康發(fā)展放在優(yōu)先位置,，推進兒童用藥的優(yōu)先供給,。(經(jīng)濟日報記者 吉蕾蕾)