據(jù)悉,，在新修訂的柴胡注射液說明書禁忌項中，明確指出：

4周歲及以下兒童、孕婦禁用對本品或黃芩,、金銀花,、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

兒童用藥安全關(guān)系重大,。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》,，決定對柴胡注射液說明書增加警示語,，并對不良反應(yīng)、禁忌,、注意事項等項進行修訂,。其中，修訂要求禁忌項應(yīng)當(dāng)包括“兒童禁用”,。這意味著,，柴胡注射液將“退出”兒童退熱用藥行列。

柴胡注射液是最早一批中藥注射液品種之一,。20世紀(jì)40年代,，柴胡注射液作為世界首個中藥注射液開始應(yīng)用于臨床,。當(dāng)時正值抗戰(zhàn)時期,，藥品匱乏，柴胡熬成湯劑,，被進一步以煎煮蒸餾方式制成針劑,，用于治療感冒、瘧疾等引起的發(fā)熱,。在那個特殊時期,，它起到了一定作用。

可以說,，在長達幾十年的臨床運用當(dāng)中,，柴胡注射液受到許多醫(yī)生尤其是兒科醫(yī)生的青睞。在不少基層單位,，柴胡注射液一度成為治療兒童感冒發(fā)熱初期的首選藥物,。

不過，早在2007年,，柴胡注射液就被原國家食品藥品監(jiān)督管理局列入“部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的注射劑品種名單”,。此次公告明確，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照柴胡注射液說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。同時,，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。此外,，臨床醫(yī)師在選擇用藥時，也應(yīng)當(dāng)根據(jù)新的修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析,。

事實上,，兒童用藥安全已成為社會問題?！?016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示,，因為用藥不當(dāng)，中國每年有約3萬兒童陷入無聲世界,，造成肝腎功能,、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷的，更是難以計數(shù),。藥物中毒兒童占所有就診兒童的比例,，已從2012年的53%上升到2014年的73%。

這一方面是兒童用藥指南標(biāo)準(zhǔn)缺乏,，另一方面是臨床用藥供應(yīng)不足所致,。統(tǒng)計顯示，我國3500多種藥品制劑中,，兒童專用劑型僅占1.7%,；全國4000多家藥企中，專門為兒童生產(chǎn)藥品的企業(yè)只有“小葵花”等10余家,。在藥品臨床試驗注冊項目中,，國產(chǎn)藥品注冊信息達16萬多條，其中兒童藥品僅有2698條,，僅占全部藥品的1.63%,；臨床試驗登記的兒童藥品僅占2.35%，而歐美發(fā)達國家超過20%,。

“當(dāng)前,，我國醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥面臨適宜兒童的制劑缺乏、兒童用藥說明書信息缺乏,、兒科用藥指南標(biāo)準(zhǔn)缺乏,、臨床用藥供應(yīng)不足等問題?！痹?018中國兒童安全用藥大會上,，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫介紹說，在臨床用藥時，由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規(guī)格,，兒科臨床不得不手工分劑量給低齡兒童服用,。

業(yè)內(nèi)專家也表示，解決兒童用藥問題絕不是一朝一夕,、一蹴而就的簡單任務(wù),，而是長期復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要我國相關(guān)政府部門,、科研單位,、醫(yī)藥企業(yè)、臨床機構(gòu)的全面參與以及通力合作,，始終堅持把兒童健康發(fā)展放在優(yōu)先位置,，推進兒童用藥的優(yōu)先供給。(經(jīng)濟日報記者 吉蕾蕾)