人民網(wǎng)北京6月12日電 （邢鄭） 記者從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》,，其中決定對雙黃連注射液說明書進行修訂,，增加警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,。同時要求在禁忌項下注明：4周歲及以下兒童禁用。

《公告》顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液,、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,，并對【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

《公告》指出,，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請,，于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致,。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。

《公告》還強調(diào)，應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。

【禁忌】項應(yīng)當包括：

1．對本品或黃芩、金銀花,、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用,。

2．4周歲及以下兒童、孕婦禁用,。