新華社華盛頓4月8日電綜述：美國新冠疫苗研發(fā)進展

新華社記者譚晶晶

本周，美國一款名為INO-4800的新冠病毒疫苗開始進行一期臨床試驗,，至此美國已有兩款新冠病毒疫苗開展一期臨床試驗。美國官員和專家表示,，美國從研發(fā)疫苗到開展一期臨床試驗的速度創(chuàng)下紀錄,，但即便一切順利，疫苗大規(guī)模投入使用可能也要等到2021年底,。

美國開展臨床試驗的第一款疫苗是mRNA-1273疫苗,，由美國國家過敏癥和傳染病研究所和莫德納公司合作研發(fā)。mRNA-1273是一種信使核糖核酸（mRNA）疫苗,，可針對病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用,。刺突蛋白是病毒感染宿主細胞的關鍵所在，也是過去研發(fā)嚴重急性呼吸綜合征（SARS）冠狀病毒疫苗和中東呼吸綜合征（MERS）冠狀病毒疫苗時的靶點,。

傳統(tǒng)疫苗通常使用滅活病毒方式研制,，而mRNA-1273疫苗是由體外合成病毒相關mRNA序列研發(fā)而成。3月16日,，mRNA-1273疫苗的臨床試驗在位于西雅圖的凱撒醫(yī)療集團華盛頓衛(wèi)生研究所開始實施,。莫德納公司表示，從選擇疫苗的mRNA序列到首名志愿者完成疫苗注射只花了63天,。

按計劃,，45名年齡在18歲至55歲之間的健康志愿者參與mRNA-1273疫苗一期臨床試驗，接受間隔約28天的兩次疫苗手臂肌肉注射,。他們分為3組,，接受注射劑量分別為每次25微克、100微克和250微克,，以便評估不同劑量的安全性以及其激發(fā)人體免疫反應的能力,。志愿者在完成兩次疫苗注射后將接受為期一年的觀察。

INO-4800疫苗由美國伊諾維奧制藥公司研發(fā),，是一種DNA（脫氧核糖核酸）疫苗,，使用了被稱為質粒的一小段病毒環(huán)狀DNA片段，注射后能使細胞產生病毒的蛋白,，從而激發(fā)免疫反應,，安全性和可靠性較高,。

4月6日，INO-4800疫苗一期臨床試驗在位于費城的賓夕法尼亞大學醫(yī)學院和位于堪薩斯城的藥物研究中心同時展開,，共有40名成年健康志愿者參與,。志愿者將間隔4周接受兩劑疫苗注射。伊諾維奧制藥公司表示,，疫苗安全性及其激發(fā)的免疫反應等數據預計在今年夏末公布,。

多名美國專家在接受新華社記者采訪時強調，疫苗進入一期臨床試驗的門檻并不高,，但評估其安全性和有效性會持續(xù)相當長時間,，樂觀估計疫苗大規(guī)模投入使用也要等到2021年底。

美國加利福尼亞大學圣迭戈分校傳染病系主任羅伯特·斯庫利說,，候選疫苗進入一期臨床試驗相對容易,，需要滿足的條件是能夠將病毒蛋白送入免疫系統(tǒng)的關鍵部位，使免疫系統(tǒng)能識別病毒,，這可通過使用病毒蛋白,、滅活或減活病毒、病毒RNA或DNA實現(xiàn),。

斯庫利說,，在一期和二期臨床試驗對候選疫苗的安全性、其誘導的免疫反應進行評估后,，效果顯著的疫苗將進入規(guī)模較大的三期臨床試驗,，評估其降低感染率和致病嚴重程度的有效性，這個時間通常需要一年以上,。

斯庫利說,，疫苗從開始研發(fā)到美國食品和藥物管理局批準上市，整個過程通常需要兩年以上時間,，具體時長取決于病毒傳播的嚴重程度和疫苗試驗的有效性,。病毒感染率越高，疫苗試驗效果越好,，其審批時間越短,。

美國艾奧瓦大學微生物學和免疫學教授斯坦利·珀爾曼表示，美國新冠疫苗一期臨床試驗快速啟動,，是由于跳過動物安全性實驗步驟,。即便如此，人體臨床試驗和疫苗投產前準備工作也得花費一年至一年半時間,。

“如果趕不上在這輪新冠疫情結束前投入使用,，疫苗也可以用于預防可能出現(xiàn)的第二輪感染。”珀爾曼說,。

兩種疫苗的研發(fā)公司均表示,，在積極推進臨床試驗的同時，已著力準備疫苗大批量生產,，將提前準備好數百萬劑疫苗,，待安全性和有效性獲得證實并得到監(jiān)管部門批準后，可立即投入使用,。