美國(guó)食品和藥物管理局局長(zhǎng)斯蒂芬·哈恩6月30日說(shuō),，藥管局批準(zhǔn)4款新冠疫苗投入臨床試驗(yàn),。

美國(guó)藥管局同一天就批準(zhǔn)新冠疫苗投入使用發(fā)布指導(dǎo)方針。

【批臨床試驗(yàn)】

哈恩在一場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)：“4款疫苗已經(jīng)獲批投入臨床試驗(yàn)……另外6款正在準(zhǔn)備中,，等待我們審查?！?/p>

美國(guó)總統(tǒng)唐納德·特朗普政府5月啟動(dòng)“曲速行動(dòng)”,，推動(dòng)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部,、國(guó)防部等多部門(mén)加速研發(fā)新冠疫苗,，目標(biāo)是在2021年1月前生產(chǎn)3億劑新冠疫苗,。

作為衛(wèi)生與公眾服務(wù)部下屬機(jī)構(gòu)，藥管局迄今沒(méi)有批準(zhǔn)任何一款新冠疫苗投入使用,。

美國(guó)白宮冠狀病毒應(yīng)對(duì)工作組成員、傳染病專(zhuān)家安東尼·福奇6月30日談及新冠疫苗研發(fā)時(shí)說(shuō),，根據(jù)動(dòng)物數(shù)據(jù)和初步數(shù)據(jù)，“我們謹(jǐn)慎樂(lè)觀(guān)（地預(yù)期）,，今年冬季至明年年初某個(gè)時(shí)候,，我們至少能知道（疫苗）在多大程度上有效”,。

【頒指導(dǎo)方針】

藥管局6月30日發(fā)布一套指導(dǎo)方針，涉及批準(zhǔn)新冠疫苗投入使用的標(biāo)準(zhǔn),。

根據(jù)這套方針，接受審查的疫苗必須對(duì)一半以上接種者見(jiàn)效,，即能夠防止接種者患病或降低病情嚴(yán)重程度，才能獲批投入使用,。

輝瑞,、阿斯利康等藥企參與新冠疫苗研發(fā)。藥管局要求企業(yè)提交孕婦接種疫苗的相關(guān)數(shù)據(jù)并說(shuō)明疫苗對(duì)兒童的功效和安全性,。研發(fā)人員還需考慮疫苗對(duì)老年人,、少數(shù)族裔,、有既往病史者等特殊人群的影響。

“馬約疫苗研究組織”主任格雷戈里·波倫說(shuō)：“這套指導(dǎo)方針?lè)浅?biāo)準(zhǔn),，看起來(lái)極像流感疫苗的指導(dǎo)方針,。”在他看來(lái),，藥管局為新冠疫苗投入使用設(shè)置的門(mén)檻并不高,。

藥管局在一份聲明中說(shuō),，將致力于加速疫苗審批,，但不會(huì)在做決策時(shí)“抄近道”。

美聯(lián)社報(bào)道,，藥管局先前因一項(xiàng)應(yīng)對(duì)新冠疫情的決策而招致批評(píng),。藥管局3月下旬發(fā)布緊急授權(quán),，允許醫(yī)生使用羥氯喹及其類(lèi)似物氯喹治療沒(méi)有參與這類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)的住院新冠患者,。藥管局6月15日撤銷(xiāo)上述緊急授權(quán),，原因是數(shù)據(jù)顯示羥氯喹和氯喹“不大可能”對(duì)治療新冠患者有效并且可能有嚴(yán)重副作用。

新冠疫情暴發(fā)以后,，特朗普多次推薦羥氯喹。美國(guó)非營(yíng)利組織公眾利益科學(xué)中心主席彼得·盧里曾任藥管局副局長(zhǎng),。在他看來(lái),，藥管局“放行”羥氯喹和氯喹僅依靠少量“證據(jù)”且似乎遭遇政治施壓,，藥管局聲譽(yù)因此受損,。（杜鵑）（新華社專(zhuān)特稿）