原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局回應(yīng)長春長生疫苗案件：責(zé)令企業(yè)停產(chǎn),，對其立案調(diào)查

央廣網(wǎng)北京7月23日消息 據(jù)中國之聲《新聞和報(bào)紙摘要》報(bào)道,，國家藥品監(jiān)督管理局昨天通報(bào)長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況,。

藥監(jiān)局對長生立案

國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和：現(xiàn)已查明,，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄,，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備,，上述行為嚴(yán)重違法了《中華人民共和國藥品管理法》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗,，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查,，涉嫌犯罪的將移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定,，所有企業(yè)上市銷售的疫苗,，均需報(bào)請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn),，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn),。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性,，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估。

徐景和表示,，另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測,，我國狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查,，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn),，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)要真實(shí),、完整,、可靠，可以追溯,。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處,。

徐景和：該企業(yè)是一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月,，原食品藥品監(jiān)管總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的一批次百白破疫苗效價(jià)不合格,，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中。有關(guān)補(bǔ)種工作,，原國家衛(wèi)生計(jì)生委會同原食品藥品監(jiān)管總局已于今年2月進(jìn)行部署,。