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長春長生被罰91億 涉案產(chǎn)品達748批

2018-10-17 09:18:07  中國證券網(wǎng)    參與評論()人

ST長生10月16日晚公告稱,,國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局10月16日分別對公司全資子公司長春長生作出多項行政處罰。國家藥監(jiān)局撤銷長春長生狂犬病疫苗(國藥準字S20120016)藥品批準證明文件;撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證,,并處罰款1203萬元,。吉林省食藥監(jiān)局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》;沒收違法生產(chǎn)的疫苗,、違法所得18.9億元,,處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元,,罰沒款共計91億元,;對涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的,,由司法機關(guān)依法追究刑事責任,。

涉案產(chǎn)品達748批

ST長生披露的行政處罰決定書顯示,長春長生2014年1月至2018年7月,,違法生產(chǎn),、銷售凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞),共計748批(含亞批),。其生產(chǎn)過程中均使用兩個或兩個以上批次的原液勾兌配制,,再對勻兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號。公司2016年至2018年,,更改了184批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期,。其中118批次向后變更生產(chǎn)日期,變相延長了產(chǎn)品有效期,。

長春長生《凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)中間品質(zhì)量標準》規(guī)定,,純化后原液保存不超過12個月。2017年2月至3月,,公司用2016年生產(chǎn)的過期原液生產(chǎn)了3批次涉案產(chǎn)品,。根據(jù)2017年1月23日國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準長春長生的《凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)制造及檢定規(guī)程》(簡稱《規(guī)程》),長春長生生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)純化后原液保存不超過9個月,。2018年3月至4月,,長春長生使用2017年生產(chǎn)的過期原液生產(chǎn)了9批次涉案產(chǎn)品。此外,,長春長生違反上述《規(guī)程》,,將部分抗原含量低的不合格原液,經(jīng)二次濃縮并檢測達到配制標準后再次使用,。

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