國內進口新藥審批過程最快需6年

進口藥品審批滯后于百姓需求，著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果專家建議：當專利保護時間結束后，對仿制藥的生產應開辟較快的審核通道，批準有資質有條件的企業(yè)生產

今年初，云南昆明乙肝患者李女士準備要孩子,，主治醫(yī)師告訴她，需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物，即替諾福韋酯,。當時，該藥在國內還沒上市,。李女士給美國朋友打電話,，讓朋友幫她買藥。“等國內上市太慢，只能想辦法從國外買藥,，醫(yī)生說這個藥臨床療效最好,。”

所幸5月份國家公布了首批藥價談判藥物，替諾福韋酯正是其中一種,，降價幅度達到67%,，而且云南還是全國第一個落實談判成果的省份。7月份換藥時,，李女士及時開到了替諾福韋酯,。

云南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說，丙肝藥物抗病毒藥物更新很快,，最新一種藥物已在美國上市,，國內還沒有，療效非常好,，基本都能治愈,，但是價格高昂，一個療程要8萬美元,。很多患者就去孟加拉,、印度買藥，價格只有原價的1%,。

“國外購藥有風險,，我并不主張。但病人想用好藥的愿望無可厚非,，希望國內繼續(xù)實行價格談判,，把這些專利藥品價格降下來。”韋嘉說,。

2013年我國丙肝報告發(fā)病人數(shù)高達20余萬例,，專家指出，通過口服抗丙肝病毒藥物,，很大一部分患者可以被治愈,。

那么，這些新藥為何在國內上市這么慢,？常峰說,，主要跟藥品審批制度有關。按照我國《藥品管理法》,，進口藥品需要提出臨床研究的申請,，得到批準后進行3期臨床試驗，然后再報藥監(jiān)部門審批通過,，拿到許可證后,，通過政府集中招標采購,，進入醫(yī)院。“從歷史數(shù)據(jù)來看,，這個過程最快也需要6年時間,。”

進口藥審批滯后于百姓需求，讓著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果,，加劇了海淘新藥的現(xiàn)象,。然而，降低類似丙肝新藥的價格,、提高進口專利藥的審批上市速度,，并沒有一蹴而就的解決辦法。專家建議,，一方面,，加快新藥審批速度，啟動國家談判,，降低藥價,，同時及早納入醫(yī)保，減輕患者負擔,；另一方面,，當專利保護時間結束后，對仿制藥的生產應開辟較快的審核通道,，批準有資質有條件的企業(yè)生產,，方便百姓買到安全低價的藥品。

2015年國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，提出允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗,，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用,。這意味著創(chuàng)新藥品可以在國內外同步開展試驗,，大大縮短創(chuàng)新藥的實驗時間，從而加快進口速度,。目前,，臨床研究申請開始實行備案制，這將縮短不少時間,。

國產藥與原研藥的質量存在差異

日本感冒藥,、咳嗽藥、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨,，很多人覺得成分純正,、分類詳細、老少皆宜專家建議：國產藥要強起來,，提高創(chuàng)新研發(fā)能力,，提高質量和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴

北京某事業(yè)單位職工楊女士剛從日本旅游歸來,，買了不少“小藥”回家,，包括感冒藥、創(chuàng)可貼,、濕疹膏,、咳嗽藥等。無論是去中國香港,、臺灣,，還是去美國、新加坡等,，楊女士一般都會買一些藥品,、保健品，理由是境外藥品成分純正,、分類詳細,、老少皆宜。

常峰說,，我國藥品是否質量不如人,，不好輕易下結論。但有一個事實是,，2007年以前,，我國對藥品的注冊標準偏低，沒有像很多國家一樣,，在批準仿制藥時要求企業(yè)做生物等效性實驗,，將其參照原研藥標準進行質量和療效的一致性評價。按照這個低標準發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張,，這些藥品與原研藥質量和療效確實存在差異,。它們進入市場后，以更低價格去投標,，形成“劣幣驅逐良幣”的現(xiàn)象,。