國內(nèi)進(jìn)口新藥審批過程最快需6年

進(jìn)口藥品審批滯后于百姓需求,，著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果專家建議：當(dāng)專利保護(hù)時間結(jié)束后,，對仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開辟較快的審核通道，批準(zhǔn)有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)

今年初,，云南昆明乙肝患者李女士準(zhǔn)備要孩子,，主治醫(yī)師告訴她，需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物,，即替諾福韋酯,。當(dāng)時，該藥在國內(nèi)還沒上市,。李女士給美國朋友打電話,，讓朋友幫她買藥。“等國內(nèi)上市太慢,，只能想辦法從國外買藥,，醫(yī)生說這個藥臨床療效最好。”

所幸5月份國家公布了首批藥價談判藥物,，替諾福韋酯正是其中一種,，降價幅度達(dá)到67%，而且云南還是全國第一個落實談判成果的省份,。7月份換藥時,，李女士及時開到了替諾福韋酯。

云南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說,，丙肝藥物抗病毒藥物更新很快,，最新一種藥物已在美國上市，國內(nèi)還沒有,，療效非常好,，基本都能治愈,，但是價格高昂,，一個療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉,、印度買藥,，價格只有原價的1%。

“國外購藥有風(fēng)險,，我并不主張,。但病人想用好藥的愿望無可厚非，希望國內(nèi)繼續(xù)實行價格談判,，把這些專利藥品價格降下來,。”韋嘉說。

2013年我國丙肝報告發(fā)病人數(shù)高達(dá)20余萬例,，專家指出,，通過口服抗丙肝病毒藥物，很大一部分患者可以被治愈。

那么,，這些新藥為何在國內(nèi)上市這么慢,？常峰說，主要跟藥品審批制度有關(guān),。按照我國《藥品管理法》,，進(jìn)口藥品需要提出臨床研究的申請，得到批準(zhǔn)后進(jìn)行3期臨床試驗,，然后再報藥監(jiān)部門審批通過,，拿到許可證后，通過政府集中招標(biāo)采購,，進(jìn)入醫(yī)院,。“從歷史數(shù)據(jù)來看，這個過程最快也需要6年時間,。”

進(jìn)口藥審批滯后于百姓需求,，讓著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果，加劇了海淘新藥的現(xiàn)象,。然而,，降低類似丙肝新藥的價格、提高進(jìn)口專利藥的審批上市速度,，并沒有一蹴而就的解決辦法,。專家建議，一方面,，加快新藥審批速度,，啟動國家談判，降低藥價,，同時及早納入醫(yī)保,，減輕患者負(fù)擔(dān)；另一方面,，當(dāng)專利保護(hù)時間結(jié)束后,，對仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開辟較快的審核通道，批準(zhǔn)有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn),，方便百姓買到安全低價的藥品,。

2015年國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗,，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗,，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。這意味著創(chuàng)新藥品可以在國內(nèi)外同步開展試驗,，大大縮短創(chuàng)新藥的實驗時間,，從而加快進(jìn)口速度,。目前，臨床研究申請開始實行備案制,，這將縮短不少時間,。

國產(chǎn)藥與原研藥的質(zhì)量存在差異

日本感冒藥、咳嗽藥,、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨,，很多人覺得成分純正、分類詳細(xì),、老少皆宜專家建議：國產(chǎn)藥要強(qiáng)起來,，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，提高質(zhì)量和療效,，讓人們逐漸擺脫對進(jìn)口專利藥品的依賴

北京某事業(yè)單位職工楊女士剛從日本旅游歸來,，買了不少“小藥”回家，包括感冒藥,、創(chuàng)可貼,、濕疹膏、咳嗽藥等,。無論是去中國香港,、臺灣，還是去美國,、新加坡等,，楊女士一般都會買一些藥品、保健品,，理由是境外藥品成分純正,、分類詳細(xì)、老少皆宜,。

常峰說,，我國藥品是否質(zhì)量不如人，不好輕易下結(jié)論,。但有一個事實是,，2007年以前，我國對藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)偏低,，沒有像很多國家一樣，在批準(zhǔn)仿制藥時要求企業(yè)做生物等效性實驗,，將其參照原研藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價,。按照這個低標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥質(zhì)量和療效確實存在差異,。它們進(jìn)入市場后,，以更低價格去投標(biāo),，形成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。