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瑞德西韋在美獲批成孤兒藥有望獲得七年獨(dú)占期

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2020-03-24 15:56:37  北晚新視覺綜合

原標(biāo)題：瑞德西韋在美獲批成孤兒藥，有望獲得七年獨(dú)占期,，適應(yīng)癥為新冠肺炎

北京時間3月24日早4:30,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公告稱，批準(zhǔn)認(rèn)證美國吉利德科學(xué)公司的瑞德西韋（Remdesivir）孤兒藥認(rèn)證,，適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）,。

瑞德西韋是美國吉利德公司正在研發(fā)中的一種試驗性的抗病毒藥物，未獲批上市,，先前曾用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗,，且在體外及動物研究中對嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）冠狀病毒和中東呼吸綜合征（MERS）冠狀病毒等顯示較好的抗病毒活性。

新冠肺炎暴發(fā)以來,，瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物,。此前世界衛(wèi)生組織在中國考察疫情后表示，瑞德西韋可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物,。今年1月,，基于“同情用藥”原則，美國研究人員對一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋,，患者癥狀在一兩天內(nèi)顯著改善,，使這種藥物備受矚目。

孤兒藥是指用于預(yù)防,、治療,、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發(fā)病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”,。在美國,，罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型，罕見病藥物研發(fā)方面的激勵措施包括各種臨床開發(fā)激勵措施,，如臨床試驗費(fèi)用相關(guān)的稅收抵免,、FDA用戶費(fèi)減免、臨床試驗設(shè)計中FDA的協(xié)助,，以及藥物上市后針對所批準(zhǔn)適應(yīng)癥為期7年的市場獨(dú)占期,。

最重要的是，美國為孤兒藥新藥申請?zhí)峁┝丝焖賹徟ǖ?，孤兒藥在臨床試驗申報中可享受各種加快審評的政策,。這意味著獲得孤兒藥認(rèn)證之后，瑞德西韋注冊上市的進(jìn)程將大大加快,。

2月26日,，吉利德科學(xué)公司(Nasdaq:GILD)在官網(wǎng)宣布，啟動兩項三期臨床研究,，以評估瑞德西韋在治療感染新型冠狀病毒成人病例中的安全性和有效性,。

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