瑞德西韋在美獲批成孤兒藥有望獲得七年獨(dú)占期

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2020-03-24 15:56:37 北晚新視覺綜合

原標(biāo)題：瑞德西韋在美獲批成孤兒藥,，有望獲得七年獨(dú)占期,，適應(yīng)癥為新冠肺炎

北京時(shí)間3月24日早4:30,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公告稱，批準(zhǔn)認(rèn)證美國(guó)吉利德科學(xué)公司的瑞德西韋（Remdesivir）孤兒藥認(rèn)證,，適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）,。

瑞德西韋是美國(guó)吉利德公司正在研發(fā)中的一種試驗(yàn)性的抗病毒藥物,，未獲批上市,，先前曾用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗(yàn),，且在體外及動(dòng)物研究中對(duì)嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）冠狀病毒和中東呼吸綜合征（MERS）冠狀病毒等顯示較好的抗病毒活性。

新冠肺炎暴發(fā)以來,，瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物。此前世界衛(wèi)生組織在中國(guó)考察疫情后表示,，瑞德西韋可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物,。今年1月，基于“同情用藥”原則,，美國(guó)研究人員對(duì)一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋,，患者癥狀在一兩天內(nèi)顯著改善，使這種藥物備受矚目,。

孤兒藥是指用于預(yù)防,、治療、診斷罕見病的藥品,，而罕見病是一類發(fā)病率極低的疾病的總稱,，又稱“孤兒病”。在美國(guó)，罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型,，罕見病藥物研發(fā)方面的激勵(lì)措施包括各種臨床開發(fā)激勵(lì)措施,，如臨床試驗(yàn)費(fèi)用相關(guān)的稅收抵免、FDA用戶費(fèi)減免,、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中FDA的協(xié)助,，以及藥物上市后針對(duì)所批準(zhǔn)適應(yīng)癥為期7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

最重要的是,，美國(guó)為孤兒藥新藥申請(qǐng)?zhí)峁┝丝焖賹徟ǖ?，孤兒藥在臨床試驗(yàn)申報(bào)中可享受各種加快審評(píng)的政策。這意味著獲得孤兒藥認(rèn)證之后,，瑞德西韋注冊(cè)上市的進(jìn)程將大大加快,。

2月26日，吉利德科學(xué)公司(Nasdaq:GILD)在官網(wǎng)宣布,，啟動(dòng)兩項(xiàng)三期臨床研究,，以評(píng)估瑞德西韋在治療感染新型冠狀病毒成人病例中的安全性和有效性。

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