三個(gè)疫苗獲批試驗(yàn) 陳薇院士團(tuán)隊(duì)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床(2)

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2020-04-15 08:15:13 央視網(wǎng)

13日,，國(guó)家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開(kāi)展臨床試驗(yàn)，連續(xù)兩天對(duì)滅活疫苗進(jìn)行審批開(kāi)展臨床試驗(yàn),。

吳遠(yuǎn)彬表示,，其他的幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)，減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定,，中試生產(chǎn),、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開(kāi)展。

重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構(gòu)建,，正在開(kāi)展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察,、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。

核酸疫苗方面,，也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段,，并同步開(kāi)展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

三個(gè)疫苗獲批試驗(yàn) 陳薇院士團(tuán)隊(duì)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床

科技部目前初步做了一個(gè)分析和安排,，上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計(jì)將于4,、5月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)，這些都是在攻關(guān)當(dāng)中進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)工作組織的結(jié)果,。

疫苗大家都很關(guān)心,，除了研發(fā)之外大家也很關(guān)心什么時(shí)候進(jìn)行使用，對(duì)疫苗這方面的工作,，科技部本著科學(xué),、安全、有效的基本前提,，因?yàn)檫@是給健康人使用的特殊產(chǎn)品,，所以在疫苗研發(fā)的過(guò)程中，盡管是應(yīng)急項(xiàng)目,，還是特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性,、程序性。

目前我國(guó)研發(fā)最快的疫苗中,，像腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn),，還要進(jìn)行三期的臨床試驗(yàn)，將根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果才能夠最后確定是否進(jìn)行使用,，還有審批這樣一些程序,。

這兩天剛批的滅活疫苗應(yīng)該是一個(gè)傳統(tǒng)的技術(shù)工藝方面的疫苗，生產(chǎn)工藝相對(duì)比較成熟,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控,，保護(hù)的范圍也比較廣泛，同時(shí)也具有國(guó)際通行的關(guān)于安全性和有效性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),，所以這方面也會(huì)為加快疫苗的使用提供一些條件,，科技部將努力把疫苗的研發(fā)工作做好，盡快提供這方面的服務(wù),。

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(責(zé)任編輯：周晶晶 CN032)

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