國務院聯(lián)防聯(lián)控機制于12月31日舉行新聞發(fā)布會，科技部副部長徐南平,，國家衛(wèi)生健康委員會副主任,、國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛,，外交部國際司負責人申博,，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人毛俊鋒，疫苗研發(fā)專班專家鄭忠偉,，國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林介紹新冠病毒疫苗有關情況,，并答記者問。

記者提問：請問疫苗附條件上市后,，監(jiān)管部門將采取哪些監(jiān)管措施,，確保疫苗的質(zhì)量和安全,？附條件上市在監(jiān)管方面是不是也要更加嚴格,、更加規(guī)范呢？

陳時飛：國家藥監(jiān)局始終堅持藥品安全“四個最嚴”要求,，全面落實包括疫苗在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作,，特別是疫苗是用于健康人群的，所以我們高度重視保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量安全,。新冠病毒疫苗附條件批準上市以后,，我們從以下幾個方面來加強監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求的,。

首先,，質(zhì)量源于設計,。早在疫苗的研發(fā)階段，我們就積極部署,、指導國家藥監(jiān)局的直屬技術機構和各省級藥品監(jiān)管部門,，主動開展跟蹤服務，靠前指導,，在車間建設階段就與企業(yè)無縫銜接,，選派精干的技術人員，對企業(yè)進行現(xiàn)場指導,。在程序不減少,、標準不降低的前提下，及時對符合標準條件要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證,。通過嚴格藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放的條件,，來保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備技術條件和管理能力。

其次,，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié),，國家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)和規(guī)范標準要求，采取了這樣幾個行動：一是與省級藥品監(jiān)管部門共同強化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管,。目前,，我們已經(jīng)多次開展了對國藥中生北京公司生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量安全審計、檢查,，屬地藥品監(jiān)管部門也加大日常監(jiān)管力度,，對國藥中生北京公司派出業(yè)務能力強的專業(yè)人員，常駐企業(yè)開展監(jiān)督活動,，保證疫苗生產(chǎn)的過程合規(guī),，保證疫苗產(chǎn)品合格。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展定期巡查,，對疫苗產(chǎn)品開展不定期的抽查,。三是組織國家藥品評價中心配合衛(wèi)生健康部門，做好疑似預防接種異常反應監(jiān)測工作,。通過上述舉措,，監(jiān)督企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責任，嚴格按照核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織生產(chǎn),。對每一批出廠的疫苗,，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)。我們在年初就開始部署擴大批簽發(fā)能力建設,，使批簽發(fā)能力能夠適應疫苗上市以后產(chǎn)量的增加,。我們經(jīng)過嚴格的考核和綜合評估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗機構承擔新冠疫苗的批簽發(fā)工作,。所以,，在疫苗附條件上市以后,，我們的批簽發(fā)機構將按照有關法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法,，對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗,，確保每一支疫苗是合格的。

最后,，我們也加強了疫苗的全鏈條監(jiān)管,。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設了疫苗信息化追溯體系,，基本實現(xiàn)了對上市疫苗的全程追溯管理,。目前，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺實行了全程追溯,。