近視“神藥”阿托品互聯(lián)網(wǎng)停售家長焦慮四處求藥(6)

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2022-08-29 16:09:47 新京報

直到2021年9月，全球第一款明確用于緩解兒童近視發(fā)展的低濃度阿托品滴眼液才在澳大利亞獲批上市,。而包括美國等國家研制的低濃度阿托品滴眼液仍處于三期臨床試驗階段,。

國內率先打開局面的則是沈陽興齊眼藥,。2019年1月，興齊眼藥旗下的沈陽興齊眼科醫(yī)院拿到《醫(yī)療機構制劑注冊批件》,，獲準以院內制劑的形式配置濃度為0.01%的阿托品滴眼液,。

院內制劑，指的是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要,，經批準而配制,、自用的固定處方制劑。目前,，國內以院內制劑形式配置低濃度阿托品滴眼液的醫(yī)院共有十余家,。

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科教授褚仁遠介紹，院內制劑是由各個醫(yī)院的藥劑科配置,，主要用于醫(yī)院的臨床試驗,。與上市的藥品不同，院內制劑需要經過國家或是省級藥品監(jiān)督管理局批準,，并得到醫(yī)療機構的倫理委員會同意后才能配置,，且只能供醫(yī)院臨床試驗使用，不能在市場上售賣,?！霸陂_具院內制劑后，醫(yī)院也要定期聯(lián)系患者回訪使用效果及是否有副作用,，形成臨床研究報告,。”

在使用院內制劑進行臨床試驗的同時,，國家藥監(jiān)局也同意興齊眼藥開展延緩兒童近視進展的藥品臨床試驗,。國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，截至目前,，有9個適應癥與近視相關的阿托品滴眼液臨床試驗正在進行,，其中兆科眼科、興齊,、參天,、歐康維視和成都盛迪（恒瑞醫(yī)藥子公司）等企業(yè)已經進行到三期臨床階段。

一款創(chuàng)新藥的申請流程,，需完成藥學,、藥理毒理學和藥物一、二,、三期臨床試驗等相關研究工作,，才能申請上市注冊。而三期臨床試驗是藥物治療作用的確證階段，是為藥品注冊申請獲得批準提供依據(jù)的關鍵階段,。

兆科眼科總裁兼首席科學官柳烈奎博士表示，低濃度阿托品滴眼液上市的主要難點在于它的不穩(wěn)定性,，藥品有效期短,。柳烈奎稱，出于商業(yè)化考量,，一款藥品的保質期過短（如少于6個月）,，較難達到一般藥房的進貨要求?！八幏勘旧淼臓I商壓力大,，所以大家不會銷售很短的保質期藥品?！?/p>

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