直到2021年9月,,全球第一款明確用于緩解兒童近視發(fā)展的低濃度阿托品滴眼液才在澳大利亞獲批上市,。而包括美國(guó)等國(guó)家研制的低濃度阿托品滴眼液仍處于三期臨床試驗(yàn)階段。
國(guó)內(nèi)率先打開局面的則是沈陽興齊眼藥,。2019年1月,,興齊眼藥旗下的沈陽興齊眼科醫(yī)院拿到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》,獲準(zhǔn)以院內(nèi)制劑的形式配置濃度為0.01%的阿托品滴眼液,。
院內(nèi)制劑,,指的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)而配制,、自用的固定處方制劑,。目前,國(guó)內(nèi)以院內(nèi)制劑形式配置低濃度阿托品滴眼液的醫(yī)院共有十余家,。
復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科教授褚仁遠(yuǎn)介紹,,院內(nèi)制劑是由各個(gè)醫(yī)院的藥劑科配置,主要用于醫(yī)院的臨床試驗(yàn),。與上市的藥品不同,,院內(nèi)制劑需要經(jīng)過國(guó)家或是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意后才能配置,,且只能供醫(yī)院臨床試驗(yàn)使用,,不能在市場(chǎng)上售賣?!霸陂_具院內(nèi)制劑后,,醫(yī)院也要定期聯(lián)系患者回訪使用效果及是否有副作用,形成臨床研究報(bào)告,?!?/p>
在使用院內(nèi)制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)的同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局也同意興齊眼藥開展延緩兒童近視進(jìn)展的藥品臨床試驗(yàn),。國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示,,截至目前,有9個(gè)適應(yīng)癥與近視相關(guān)的阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,,其中兆科眼科,、興齊、參天,、歐康維視和成都盛迪(恒瑞醫(yī)藥子公司)等企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行到三期臨床階段,。
一款創(chuàng)新藥的申請(qǐng)流程,需完成藥學(xué),、藥理毒理學(xué)和藥物一,、二,、三期臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作,才能申請(qǐng)上市注冊(cè),。而三期臨床試驗(yàn)是藥物治療作用的確證階段,,是為藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供依據(jù)的關(guān)鍵階段。
兆科眼科總裁兼首席科學(xué)官柳烈奎博士表示,,低濃度阿托品滴眼液上市的主要難點(diǎn)在于它的不穩(wěn)定性,,藥品有效期短。柳烈奎稱,,出于商業(yè)化考量,,一款藥品的保質(zhì)期過短(如少于6個(gè)月),較難達(dá)到一般藥房的進(jìn)貨要求,?!八幏勘旧淼臓I(yíng)商壓力大,所以大家不會(huì)銷售很短的保質(zhì)期藥品,?!?/p>
新華社北京7月12日電(記者王思北)世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)成立大會(huì)12日在京舉行
2022-07-12 21:51:16世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)成立