作者丨季媛媛
編輯丨張銘心
圖源丨圖蟲
1月4日,,國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱,2023年初以來,,針對少數(shù)企業(yè)部分藥品壟斷控銷,、虛增成本等問題,國家醫(yī)保局2023年全年累計(jì)約談企業(yè)23家,,涉及30個(gè)品種,,約談藥品平均降價(jià)超40%。
通過持續(xù)強(qiáng)化藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管,,國家醫(yī)保局綜合運(yùn)用監(jiān)測預(yù)警,、函詢約談、信用評(píng)價(jià),、信息披露等手段,,有效處置一批通過虛抬原料藥價(jià)格、倒逼制劑價(jià)格上漲等問題,。
2023年上半年,,有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)上藥第一生化藥業(yè)有限公司涉嫌與武漢匯海醫(yī)藥、武漢科德醫(yī)藥,、湖北民康制藥等3家企業(yè)合謀虛增原料藥成本數(shù)百倍,,同時(shí)將藥品注射用硫酸多黏菌素B掛網(wǎng)價(jià)格虛抬至2303元/支以上,以高于國外售價(jià)數(shù)十倍的不合理高價(jià)在國內(nèi)銷售,,在短短5年時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)年銷售金額至40余億元,,獲取巨額不當(dāng)利益。接到相關(guān)部門移交問題線索后,,為避免不合理高價(jià)持續(xù)損害患者合法權(quán)益,,國家醫(yī)保局先后兩次約談上藥第一生化,注射用硫酸多黏菌素B掛網(wǎng)價(jià)格降低至123元/支,,按2022年用量測算,,僅該藥品預(yù)計(jì)每年可減少用藥費(fèi)用超38億元。
國家醫(yī)保局方面表示,支持醫(yī)藥企業(yè)通過研發(fā)創(chuàng)新,、開展一致性評(píng)價(jià)等方式為人民群眾提供高質(zhì)量,、有效率、可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥產(chǎn)品,,支持醫(yī)藥企業(yè)通過公平合理的自主定價(jià),,以補(bǔ)償成本獲得回報(bào),同時(shí)也倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)誠信合法經(jīng)營和定價(jià),,實(shí)事求是反映生產(chǎn)成本、銷售費(fèi)用和企業(yè)利潤,,堅(jiān)決反對各種形式的虛增成本費(fèi)用,、套現(xiàn)“帶金銷售”行為。
目前,,國家醫(yī)保局正在積極推進(jìn)有關(guān)部門移交的部分藥品耗材制造成本與售價(jià)差異大問題的整改工作,,同時(shí)針對部分藥品在不同省份間存在不公平高價(jià)、歧視性高價(jià)問題,,組織開展省際間價(jià)格協(xié)同規(guī)范治理,,促進(jìn)區(qū)域間價(jià)格公平誠信、透明均衡,,推進(jìn)建立醫(yī)藥領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場,,增進(jìn)市場公平競爭。
遏制虛抬藥價(jià)套現(xiàn)
近年來,,我國醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā),,特別是原料藥行業(yè)已成監(jiān)管重點(diǎn)。
除了上述上藥第一生化藥業(yè)有限公司與武漢匯海醫(yī)藥,、武漢科德醫(yī)藥,、湖北民康制藥等3家企業(yè)合謀虛增原料藥,2023年以來,,也出現(xiàn)過多筆億元級(jí)別的原料藥反壟斷罰單,。例如,2023年1月18日,,遼寧省市場監(jiān)管局對某制藥公司濫用其在左卡尼汀原料藥市場的支配地位市場支配地位案做出行政處罰決定,,罰款1.33億元;同年5月21日,,市場監(jiān)管總局依法對遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海作出行政處罰決定,,責(zé)令遠(yuǎn)大醫(yī)藥和武漢匯海停止違法行為,沒收遠(yuǎn)大醫(yī)藥違法所得1.49億元,,并處罰款1.36億元,;沒收武漢匯海違法所得3092.48萬元,并處罰款412.68萬元。
北京金杜律師事務(wù)所反壟斷組顧問張若寒曾在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出,,
一直以來,,反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)就在于民生領(lǐng)域,而原料藥深切影響下游藥品的生產(chǎn)供應(yīng),,是國計(jì)民生的重中之重,。
之前出現(xiàn)的部分原料藥短缺、斷供,、漲價(jià),,嚴(yán)重阻礙下游藥品的生產(chǎn)供應(yīng),也增加了全社會(huì)醫(yī)療開支,。實(shí)際上,,為了遏制原料藥壟斷情況,在2021年11月,,國務(wù)院反壟斷委員會(huì)就發(fā)布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》(以下簡稱《指南》),。根據(jù)《指南》,原料藥領(lǐng)域常見的濫用市場支配地位行為包括以不公平的高價(jià)銷售原料藥,、拒絕與交易相對人交易等,。《指南》明確了認(rèn)定經(jīng)營者具有市場支配地位的考量因素,,細(xì)化了常見濫用市場支配地位行為的表現(xiàn)形式,,闡明了共同濫用市場支配地位行為的認(rèn)定思路和考慮因素。
原料藥行業(yè)經(jīng)營者集中的反壟斷審查與其他行業(yè)無顯著差別,,達(dá)到《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中,,應(yīng)當(dāng)事先向國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào),未依法申報(bào)的不得實(shí)施集中,?!吨改稀访鞔_,針對部分原料藥品種市場規(guī)模相對較小,,經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達(dá)到《規(guī)定》中的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn),,但證據(jù)表明經(jīng)營者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果,,國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查,。
此外,《指南》細(xì)化了原料藥領(lǐng)域涉及限定交易,、妨礙商品自由流通等濫用行政權(quán)力排除,、限制競爭行為的表現(xiàn)形式。
有券商醫(yī)藥分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,,調(diào)整的原因之一在于,,在當(dāng)前原料藥審批制度以及原料藥生產(chǎn)的特性影響下,,原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中,原料藥的分銷渠道易被控制,。
“哪怕有能力制造特定原料藥的企業(yè)為數(shù)眾多,,但往往只有極少數(shù)企業(yè)能取得特定原料藥的生產(chǎn)批文,原料藥市場因而呈現(xiàn)極高的集中性,。在一個(gè)高集中度的市場上,,出于逐利的天性,經(jīng)營者往往不惜冒著遭受重罰的風(fēng)險(xiǎn)(可能面臨最高為上一年度銷售額10%的罰款),,也要鋌而走險(xiǎn)地實(shí)施壟斷協(xié)議,、濫用市場支配地位等壟斷行為以攫取高額利潤?!痹摲治鰩煼Q,,《指南》出臺(tái)在促進(jìn)原料藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法、規(guī)范原料藥行業(yè)市場主體行為方面的意義不言自明,。
壟斷競爭如何發(fā)生?
虛高價(jià)格采購原料藥的方式套現(xiàn)的行為究竟是如何發(fā)生的,?
此前,,國家醫(yī)保局方面就曾介紹,套現(xiàn)的主要操作方式是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品代理商簽訂合作協(xié)議,,在原料藥采購環(huán)節(jié)增加指定的“經(jīng)銷商”,,由“經(jīng)銷商”按正常價(jià)格購進(jìn)原料藥,提價(jià)數(shù)倍至十?dāng)?shù)倍再銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè),。藥品生產(chǎn)企業(yè)以“原料藥漲價(jià),、生產(chǎn)成本高”的名義,將原料藥的虛高價(jià)格進(jìn)一步傳導(dǎo)至出廠和投標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)格,。
原料藥“經(jīng)銷商”受藥品代理商實(shí)際控制,,將低買高賣原料藥獲得的差價(jià)收入套現(xiàn),轉(zhuǎn)移至藥品代理商,,供其實(shí)施醫(yī)藥商業(yè)賄賂,。
以注射用硫酸多黏菌素B為例,調(diào)查發(fā)現(xiàn),,共同高價(jià)銷售注射用硫酸多黏菌素B的過程中,,武漢匯海、武漢科德,、民康制藥實(shí)際控股股東相同,,具有關(guān)聯(lián)關(guān)系,三家公司通過合作的省級(jí)代理商在全國范圍內(nèi)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和醫(yī)院開發(fā),,統(tǒng)籌開展注射用硫酸多黏菌素B的銷售,。在產(chǎn)品銷售過程中,,第一生化與各省藥品招采部門對接,進(jìn)行掛網(wǎng)報(bào)價(jià),,并根據(jù)上述三家公司(以下簡稱“匯海方”)的指示開票銷售給流通企業(yè),,獲得制劑銷售收入。匯海方在第一生化的配合下通過虛高的原料藥價(jià)格套取壟斷利潤,。
2017年,,注射用硫酸多黏菌素B上市銷售前,匯海方通過合作的省級(jí)代理商在全國范圍內(nèi)進(jìn)行市場推廣,。2017年3月,,注射用硫酸多黏菌素B進(jìn)入福建省醫(yī)保掛網(wǎng)目錄,成為全國首個(gè)掛網(wǎng)成功的省份,,掛網(wǎng)價(jià)格為2303元/支,。2017年8月,注射用硫酸多黏菌素B在上海掛網(wǎng),,價(jià)格達(dá)到2918元/支,。此后,各省陸續(xù)掛網(wǎng),,價(jià)格多為2303元—2918元/支,。2017年12月,注射用硫酸多黏菌素B正式上市銷售,,第一生化根據(jù)匯海方指示,,按照掛網(wǎng)價(jià)格,扣除配送費(fèi)后向流通企業(yè)供貨,。第一生化與匯海方上述行為構(gòu)成濫用市場支配地位以不公平的高價(jià)銷售商品的行為,。
此外,為達(dá)到以高價(jià)銷售注射用硫酸多黏菌素B獲取壟斷利潤的目的,,匯海方還在第一生化配合下,,在原料藥銷售環(huán)節(jié)安排38家醫(yī)藥經(jīng)銷公司流轉(zhuǎn)過票、層層加價(jià),,將從丹麥雅賽利處73元/克至94元/克采購的原料藥,,逐步推高至1.8萬元/克至3.5萬元/克銷售給第一生化用以生產(chǎn)制劑,造成注射用硫酸多黏菌素B價(jià)格高是因?yàn)樵纤巸r(jià)格高導(dǎo)致的假象,,掩蓋在注射用硫酸多黏菌素B市場實(shí)施不公平高價(jià)的行為,。
從注射用硫酸多黏菌素B在全球的銷售價(jià)格看,國內(nèi)銷售價(jià)格明顯較高,。行政處罰決定書顯示,,2017年以來,在與中國市場銷售量接近的美國,、印度,、俄羅斯市場,,同規(guī)格或者相近規(guī)格的制劑銷售價(jià)格折合人民幣為47元—183元/支,中國市場2303元—2918元/支的價(jià)格是該價(jià)格的12—62倍,,另據(jù)第三方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),,2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他國家和地區(qū)的加權(quán)平均價(jià)格為65元/支,中國市場掛網(wǎng)價(jià)格是該價(jià)格的35—44倍,。
“目前常見的壟斷形式包括具有競爭關(guān)系的原料藥企業(yè)之間通過串謀固定價(jià)格,、限制產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)壟斷利潤,或通過拒絕交易,、限定交易的行為封鎖下游第三方制藥企業(yè),,使得自己控制的下游制藥企業(yè)得以獨(dú)大。其根源,,很大程度上在于原料藥市場進(jìn)入門檻高,,批文十分有限,取得批文周期較長,,以致市場結(jié)構(gòu)高度集中,。”張若寒說道,,在高度集中的市場里,,經(jīng)營者通常有能力以一己之力或聯(lián)合少數(shù)競爭對手,影響商品供應(yīng),,攫取壟斷利潤。在充分競爭,,結(jié)構(gòu)分散的市場里,,這些通常不容易做到。
反壟斷力度逐漸升級(jí)
自國家發(fā)改委2011年對第一起原料藥壟斷案件(“山東濰坊隆舜和操縱鹽酸異丙嗪市場價(jià)格”案)進(jìn)行調(diào)查以來,,反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)曾展開多起原料藥壟斷調(diào)查,。
特別是這兩年來,國家針對原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法明顯加強(qiáng),?!吨袊磯艛鄨?zhí)法年度報(bào)告(2022)》顯示,2022年共查辦醫(yī)藥領(lǐng)域各類案件39起,,醫(yī)藥行業(yè)壟斷協(xié)議案件3件,;濫用行政權(quán)力排除、限制競爭案件11件,;經(jīng)營者集中案件23件,,另有2件醫(yī)藥行業(yè)濫用市場支配地位案件作出行政處罰告知。2023年,,醫(yī)藥行業(yè)又收到多筆高額反壟斷罰單,,涉及左卡尼汀原料藥,、去甲腎上腺素和腎上腺素、注射用硫酸多黏菌素B等原料藥,。
這也被認(rèn)為是自國家市場監(jiān)督管理總局成立以來,,醫(yī)藥行業(yè)反壟斷力度逐漸升級(jí)帶來的成效。壟斷和經(jīng)營的界限有時(shí)并不清晰,,《反壟斷法》沿用至今,,對于行業(yè)出現(xiàn)的新情況并不能很好地進(jìn)行界定和解釋,這給醫(yī)藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法帶來一定的難度,?!斗磯艛喾ā穼艛鄥f(xié)議、濫用市場支配地位,、經(jīng)營者集中以及濫用行政權(quán)力排除,、限制競爭等突出問題均作了相應(yīng)的修改,回應(yīng)數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新挑戰(zhàn),、合理規(guī)范平臺(tái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展,。針對反壟斷法實(shí)施中存在的突出問題進(jìn)一步完善反壟斷相關(guān)制度,加大對壟斷行為的處罰力度,,為強(qiáng)化反壟斷和防止資本無序擴(kuò)張?zhí)峁┝烁用鞔_的法律依據(jù)和更加有力的制度保障,。
前述分析師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出,醫(yī)藥行業(yè)的壟斷行為相對較隱蔽,,2022年8月,,新《反壟斷法》的施行更是明確了競爭政策的基礎(chǔ)地位和公平競爭審查制度的法律地位,努力營造公平的市場競爭環(huán)境,。新法在規(guī)定國家強(qiáng)化競爭政策基礎(chǔ)地位的同時(shí),,規(guī)定國家建立健全公平競爭審查制度;行政機(jī)關(guān)和法律,、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織,,在制定涉及市場主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)定時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競爭審查,。這對于建立統(tǒng)一開放,、競爭有序的全國大市場意義重大,有利于我國各行各業(yè),,包括醫(yī)療領(lǐng)域原料藥行業(yè),,享受到全面深化改革開放帶來的發(fā)展紅利。
“毫無疑問,,新《反壟斷法》的出臺(tái)將對我國原料藥行業(yè)的經(jīng)營和監(jiān)管帶來深遠(yuǎn)影響,。新法的出臺(tái)保護(hù)了原料藥行業(yè)的競爭秩序,發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用,,進(jìn)而通過市場競爭不斷促進(jìn)創(chuàng)新,,使消費(fèi)者能享受到更低的價(jià)格,、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品,有利于維護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益,。同時(shí)強(qiáng)化原料藥行業(yè)反壟斷行為執(zhí)法,,也有助于降低藥品生產(chǎn)成本,從源頭上助力解決藥價(jià)虛高問題,?!鼻笆龇治鰩熣f,新《反壟斷法》給濫用市場支配地位的壟斷行為戴上沉重枷鎖,,完善了相關(guān)法律責(zé)任,,加大了處罰力度,針對反壟斷執(zhí)法中反映出的問題,,大幅提高了對相關(guān)違法行為的罰款數(shù)額,,增加了對達(dá)成壟斷協(xié)議的經(jīng)營者的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員的處罰規(guī)定,。
“加大懲處的力度,,將促使這些行業(yè)巨頭企業(yè)為了降低違法風(fēng)險(xiǎn)而選擇合規(guī)經(jīng)營,在一定程度上遏制了壟斷行業(yè)高發(fā)勢頭,。但對反壟斷法進(jìn)行修改和完善的同時(shí),,也應(yīng)促使有關(guān)部門不斷加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法,營造有序的市場經(jīng)濟(jì)競爭環(huán)境,,促進(jìn)全國形成統(tǒng)一開放,、競爭有序的規(guī)范市場體系,才能更好地保護(hù)消費(fèi)者和經(jīng)營者的合法權(quán)益,,真正促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)健康長遠(yuǎn)發(fā)展,。”該分析師強(qiáng)調(diào),。
11月6日,,第九批國家組織藥品集中采購在上海開標(biāo),。
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