智飛生物四價(jià)流感疫苗未獲批準(zhǔn) 上市之路遇阻

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2024-08-15 16:41:40 界面新聞

智飛生物四價(jià)流感疫苗未獲批準(zhǔn)

8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的一則藥品通知件顯示,，智飛生物的四價(jià)流感病毒裂解疫苗審批遇阻,，受理號(hào)為CXSS2300060，這意味著該疫苗短期內(nèi)無法上市,。盡管具體原因未明,，但無論國家藥監(jiān)局未予批準(zhǔn)還是企業(yè)主動(dòng)撤回申請(qǐng)，結(jié)果都是智飛生物此款疫苗的上市進(jìn)程受阻,。記者當(dāng)日嘗試通過郵件和電話與智飛生物聯(lián)系,，直至發(fā)稿時(shí)尚未收到回復(fù)。

智飛生物的四價(jià)流感疫苗于2017年進(jìn)入臨床階段,，彼時(shí)國內(nèi)市場僅有三價(jià)流感疫苗,。2018年，華蘭生物的同類疫苗獲批,，成為國內(nèi)首家企業(yè),。直至2022年，智飛生物公布其四價(jià)流感疫苗III期臨床試驗(yàn)成功,，展示出良好的安全性和免疫效果,，并計(jì)劃于2023年推進(jìn)市場。然而,，隨著最近的通知件公布,，其上市計(jì)劃遭遇挫折。

在國內(nèi)流感疫苗市場,，四價(jià)疫苗相較于三價(jià)占據(jù)更多市場份額,，2023年市占率已達(dá)75%，競爭者包括華蘭疫苗,、國藥集團(tuán)的數(shù)個(gè)研究所,、金迪克、科興生物和賽諾菲等,。盡管市場潛力巨大,，但低滲透率和毒株年年變化導(dǎo)致的疫苗頻繁更新，以及近期的疫苗降價(jià)潮,，已使這一領(lǐng)域的利潤空間受到擠壓,。

值得注意的是，流感疫苗市場仍被看好,，未來十年需求預(yù)計(jì)增長約10%,。智飛生物在此背景下遭遇的挫折，對(duì)其當(dāng)前的業(yè)績下滑無疑是雪上加霜。一季度數(shù)據(jù)顯示,，公司營收增長緩慢,，凈利潤顯著下滑。作為主要依靠代理產(chǎn)品盈利的智飛生物,，其重要合作伙伴默沙東的HPV疫苗銷售放緩,，進(jìn)一步加劇了經(jīng)營壓力。

智飛生物在流感疫苗領(lǐng)域并非只有單一布局,，除此次未獲批的四價(jià)疫苗外,，還有完成臨床試驗(yàn)的流感病毒裂解疫苗和申請(qǐng)臨床的佐劑四價(jià)流感疫苗。特別是后者,，采用公司自主研發(fā)的佐劑ZFA02,，旨在增強(qiáng)對(duì)流感病毒的免疫反應(yīng)，目前國內(nèi)外市場上尚無同類佐劑疫苗正式獲批,，顯示出一定的創(chuàng)新性和市場潛力,。

總的來說，智飛生物面臨流感疫苗上市受挫的挑戰(zhàn),，同時(shí)積極探索其他疫苗項(xiàng)目,，力求在競爭激烈的市場環(huán)境中尋求突破。

(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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