有企業(yè)近視防控神器半年賣7600多萬,，醫(yī)生提醒(6)
從渠道上,，OK鏡要求必須由具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)生和視光師在眼科醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行驗配,。同時,，OK鏡要求進(jìn)行完整的上市前臨床試驗,，并有明確的適用范圍,，例如歐普康視的OK鏡的適用范圍是近視度數(shù)在-0.50D~-6.00D（近視50度到600度之間）之內(nèi)，散光度數(shù)在1.50D以內(nèi)的配戴者近視的暫時矯正,。
對于離焦框架鏡與OK鏡的管理差異,，吳元分析稱，因為離焦框架鏡本質(zhì)上還是一種近視眼鏡,，只是有一些防控功能,，使用更為安全。
雖然沒有強制要求披露,，但有機構(gòu)曾披露部分品牌的臨床試驗數(shù)據(jù),。例如蔡司的小樂園采取C.A.R.E.技術(shù)，天津市眼科醫(yī)院視光中心等三家機構(gòu)曾進(jìn)行多中心臨床試驗,，共同招募240名6-13歲的兒童,，配戴C.A.R.E.技術(shù)鏡片組對比配戴單光鏡片組后發(fā)現(xiàn)，一年眼軸相對正視眼有效率為71%和68%,。
▲部分品牌臨床試驗數(shù)據(jù)中新經(jīng)緯王玉玲制表
對于為何不同品牌間設(shè)定的臨床試驗周期與樣本量存在較大差異,，吳元分析稱，在臨床試驗設(shè)計中，隨機對照雙盲是最高證據(jù)級別的研究,，但大多數(shù)近視防控實驗無法做到,，因此研究結(jié)論的可靠性會下降。在相關(guān)臨床試驗設(shè)計中,，要進(jìn)一步分析臨床試驗的觀察年限,、樣本規(guī)模等數(shù)據(jù)，一般認(rèn)為觀察期越長,，樣本越大,，臨床試驗數(shù)據(jù)的可信度會更高,。
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