安徽將簽長三角藥品審評協(xié)議深化區(qū)域醫(yī)藥合作

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2024-10-29 01:14:00 界面新聞

2024年10月28日，安徽省藥監(jiān)局副局長張磊在安徽省新聞發(fā)布會上透露，在本周召開的2024年長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作會議上,，將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等四項(xiàng)協(xié)議，發(fā)布長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)等三項(xiàng)成果,，以及長三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法免于處罰制度等五項(xiàng)共識,。

近年來，安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,。根據(jù)《2024安徽醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展藍(lán)皮書》,，2023年，安徽省678家規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)共實(shí)現(xiàn)營收962.35億元,，其中亳州和合肥兩市超過百億元,，分別為448.22億元和137.37億元。安徽省有784家限上醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),，2023年共實(shí)現(xiàn)銷售收入1565.8億元,。合肥有240家，去年實(shí)現(xiàn)銷售收入923億元,；亳州市有124家,，去年實(shí)現(xiàn)銷售收入187.2億元。

截至2023年底,，安徽省共有有效藥品批文4783個,，其中化學(xué)藥3400個、中藥1300個,、生物制品83個,。2023年,，全省新增藥品注冊批件182個，其中化學(xué)藥112個,、中藥68個,、生物制品2個。

安徽省藥監(jiān)局局長馬旭升介紹,，在深化審評審批制度改革方面,，安徽開通第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，建立醫(yī)療器械分類界定會商機(jī)制,，實(shí)施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項(xiàng)目立卷審查,，并對在研創(chuàng)新藥械項(xiàng)目實(shí)施提前介入、跟蹤服務(wù),、清單幫扶,。此外，安徽省藥監(jiān)局推動合肥空港藥品進(jìn)口口岸順利獲批,，并實(shí)現(xiàn)首單業(yè)務(wù)成功通關(guān),。這使得省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品無需再繞道上海、南京等口岸,，節(jié)約了時間和物流成本,。

馬旭升表示，安徽省地共建六個醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站,，加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng),。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準(zhǔn)文號109個,，其中新增注冊批件97個,，同比增長131%；通過（或視同通過）一致性評價(jià)品規(guī)130個,，同比增長124%,；新增新藥申報(bào)13項(xiàng)（其中9個為1類創(chuàng)新藥）；分別獲批第三類,、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個,、159個。

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