治療肺癌新藥“澤瑞尼”獲批上市 全球首批準(zhǔn)上市
治療肺癌新藥“澤瑞尼”獲批上市
昨天,，國(guó)家藥監(jiān)局宣布江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片（商品名“澤瑞尼”）獲得上市批準(zhǔn),。該藥物適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療,。這款藥物具有全新的分子結(jié)構(gòu),，是全球首次批準(zhǔn)上市。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一,，在中國(guó),，肺癌發(fā)生率和死亡率同樣居高不下。非小細(xì)胞肺癌占所有肺癌病例的約80%,，其中大約75%的患者在確診時(shí)已處于中晚期，5年生存率較低,。
佐利替尼是首款專(zhuān)門(mén)針對(duì)伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行注冊(cè)臨床試驗(yàn)并取得顯著成果的藥物,。作為唯一明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計(jì)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑，它能100%透過(guò)血腦屏障,，因此在治療中表現(xiàn)出顯著療效,。
在藥物的研發(fā)和申報(bào)過(guò)程中，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局及省藥監(jiān)局審評(píng)核查蘇州分中心提供了積極支持,。相關(guān)部門(mén)密切關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度,，幫助企業(yè)解決申報(bào)中的問(wèn)題。在企業(yè)提交上市申請(qǐng)后,，藥監(jiān)部門(mén)迅速組成專(zhuān)家小組,，為企業(yè)提供自查和迎檢準(zhǔn)備的指導(dǎo)。此外,，藥監(jiān)部門(mén)還協(xié)調(diào)檢查員完成了該藥物的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查,，確保了現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的順利進(jìn)行，從而加快了新藥的上市進(jìn)程,。治療肺癌新藥“澤瑞尼”獲批上市,！
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