治療肺癌新藥“澤瑞尼”獲批上市 全球首批準(zhǔn)上市
治療肺癌新藥“澤瑞尼”獲批上市
昨天,，國家藥監(jiān)局宣布江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片（商品名“澤瑞尼”）獲得上市批準(zhǔn)。該藥物適用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變,，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療,。這款藥物具有全新的分子結(jié)構(gòu)，是全球首次批準(zhǔn)上市,。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一,，在中國，肺癌發(fā)生率和死亡率同樣居高不下,。非小細(xì)胞肺癌占所有肺癌病例的約80%,，其中大約75%的患者在確診時已處于中晚期，5年生存率較低,。
佐利替尼是首款專門針對伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌進行注冊臨床試驗并取得顯著成果的藥物,。作為唯一明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計的EGFR酪氨酸激酶抑制劑，它能100%透過血腦屏障,，因此在治療中表現(xiàn)出顯著療效,。
在藥物的研發(fā)和申報過程中，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局及省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心提供了積極支持。相關(guān)部門密切關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)進度,，幫助企業(yè)解決申報中的問題,。在企業(yè)提交上市申請后，藥監(jiān)部門迅速組成專家小組,，為企業(yè)提供自查和迎檢準(zhǔn)備的指導(dǎo),。此外，藥監(jiān)部門還協(xié)調(diào)檢查員完成了該藥物的注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查,，確保了現(xiàn)場檢查工作的順利進行,，從而加快了新藥的上市進程。治療肺癌新藥“澤瑞尼”獲批上市,！
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