藥監(jiān)局發(fā)4起醫(yī)療器械違法案嚴(yán)打違法違規(guī)行為

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2024-12-09 22:29:17 新浪財經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央,、國務(wù)院決策部署,，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為,，依法查處了一批違法案件,，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：

2024年1月16日,，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索對上?？旗`精密量儀有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。經(jīng)查，該公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“放療定位持久型無菌皮膚記號筆”,。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定,。2024年10月8日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī),，對該公司處以沒收違法所得,、沒收涉案產(chǎn)品及罰款50000元的行政處罰。

2024年3月12日,，開封市市場監(jiān)督管理局對開封市示范區(qū)金悅灣7號樓8樓813室進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。經(jīng)查，經(jīng)營者吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉”,。吳某某未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,。2024年4月24日，開封市市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī),，責(zé)令其立即改正,，并對其處以沒收涉案產(chǎn)品和違法所得及罰沒款273250元的行政處罰。

2023年12月,，蘭州市城關(guān)區(qū)市場監(jiān)督管理局對甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。經(jīng)查，該公司在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》載明的經(jīng)營場所以外的地址開展經(jīng)營活動,。該行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,。2024年1月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī),，責(zé)令其立即改正,，并給予罰款20000元的行政處罰。

2024年3月21日,，石家莊市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局對石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。檢查發(fā)現(xiàn)，該診所使用未依法注冊的第二類醫(yī)療器械紅光治療儀和藍(lán)光治療儀,。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,。2024年8月28日,，石家莊市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī),，責(zé)令其改正違法行為,，并對其處以沒收涉案產(chǎn)品及罰款242400元的行政處罰,。

(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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