藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央,、國(guó)務(wù)院決策部署,，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為,，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：

2024年1月16日,，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索對(duì)上海科靈精密量?jī)x有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。經(jīng)查,，該公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“放療定位持久型無(wú)菌皮膚記號(hào)筆”。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,。2024年10月8日,，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)該公司處以沒(méi)收違法所得,、沒(méi)收涉案產(chǎn)品及罰款50000元的行政處罰,。

2024年3月12日，開(kāi)封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)開(kāi)封市示范區(qū)金悅灣7號(hào)樓8樓813室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。經(jīng)查,，經(jīng)營(yíng)者吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉”。吳某某未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,。2024年4月24日,，開(kāi)封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī)，責(zé)令其立即改正,，并對(duì)其處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品和違法所得及罰沒(méi)款273250元的行政處罰,。

2023年12月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。經(jīng)查，該公司在其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》載明的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外的地址開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。該行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,。2024年1月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī),，責(zé)令其立即改正,，并給予罰款20000元的行政處罰。

2024年3月21日,，石家莊市橋西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。檢查發(fā)現(xiàn),，該診所使用未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械紅光治療儀和藍(lán)光治療儀。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,。2024年8月28日,，石家莊市橋西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī)，責(zé)令其改正違法行為,，并對(duì)其處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品及罰款242400元的行政處罰,。