禮來減肥藥在中國正式上市,!減肥藥市場競爭激烈,,從產(chǎn)能到療效再到適應(yīng)癥,,各家公司都在不斷競爭,。近日,,禮來公司宣布其藥物替爾泊肽獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準,,用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)肥胖患者的打呼情況,。替爾泊肽是一款GIP/GLP-1受體激動劑,,在國內(nèi)已獲批降糖和減重兩大適應(yīng)癥,。禮來發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,,替爾泊肽在與司美格魯肽的對比研究中效果更優(yōu)。
OSA是一種容易被忽視的疾病,,診斷率和治療率都很低,。據(jù)《柳葉刀》數(shù)據(jù),中國約有1.76億人患有OSA,,居全球首位,,其中中重度患者高達6552萬,這一數(shù)字預(yù)計明年將超過2億,。替爾泊肽是目前全球首個且唯一一個用于OSA的處方藥,。其獲批基于Ⅲ期臨床試驗SURMOUNT-OSA的結(jié)果,該試驗評估了Zepbound(10mg或15mg)在一年內(nèi)治療成人肥胖癥中度至重度OSA的效果,。對于未接受正壓通氣治療的成年人,,Zepbound的效果約為安慰劑的五倍,能夠每小時減少25次呼吸中斷,,而安慰劑僅能減少5次,。在接受正壓通氣治療的成年人群體中,使用Zepbound后每小時的呼吸中斷次數(shù)減少了29次,。此外,,服用Zepbound的成年人平均體重減輕了45磅,而同時接受正壓通氣治療的成年人平均減輕了50磅,,而安慰劑組分別減輕了4磅和6磅,。目前,禮來已在國內(nèi)提交了替爾泊肽關(guān)于OSA適應(yīng)癥的批準申請。
替爾泊肽一直被視為司美格魯肽的最強對手,,后者由丹麥制藥公司諾和諾德研發(fā),。今年6月,諾和諾德的減重版司美格魯肽諾和盈率先在國內(nèi)獲批,,并于11月中旬正式上市,。禮來的替爾泊肽雖在國內(nèi)獲批時間稍晚,但根據(jù)12月4日公布的隨機,、開放標簽3b期臨床試驗SURMOUNT-5研究結(jié)果,,替爾泊肽在相對體重減輕方面優(yōu)于司美格魯肽。除了OSA適應(yīng)癥外,,替爾泊肽針對慢性腎臟病和肥胖患者發(fā)病率和死亡率的研究也正在進行中,。今年晚些時候,禮來還將向FDA和其他全球監(jiān)管機構(gòu)提交替爾泊肽治療射血分數(shù)保留的心力衰竭伴肥胖的數(shù)據(jù),。