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半年一針，長效艾滋病新藥國內(nèi)獲批上市 女性HIV預防效果100%

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2025-01-05 11:11:33  觀察者網(wǎng)

1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息,，吉利德科學的Sunlenca?（Lenacapavir,，來那帕韋鈉注射液及片劑）正式獲批上市，為艾滋病治療領域帶來新希望,。長期以來,，艾滋病治療主要依賴雞尾酒療法，而新藥的問世,，且僅需半年一針,，無疑為患者提供了更多選擇。

自1981年艾滋病“0號病人”確診以來,，這一疾病曾讓人們談虎色變,。目前，全球艾滋病病毒感染者仍高達3990萬,，中國報告現(xiàn)存活感染者約132萬人,。但醫(yī)療衛(wèi)生水平的進步已讓艾滋病成為可防可治的疾病。從吉利德公司推出的來那帕韋療效來看,，在預防年輕女性HIV感染試驗中展現(xiàn)出100%的有效率,，為終結(jié)艾滋病提供新可能,。在此背景下，中國本土藥企前沿生物,、艾迪藥業(yè)等紛紛加入研發(fā)大軍,，力求在艾滋病創(chuàng)新藥物領域?qū)崿F(xiàn)差異化布局。

公開資料顯示,，Sunlenca?（Lenacapavir）是一種創(chuàng)新的HIV-1衣殼抑制劑,，通過抑制HIV病毒復制的關鍵步驟——逆轉(zhuǎn)錄過程和阻礙病毒DNA合成來發(fā)揮作用。具體而言,，Lenacapavir通過與衣殼蛋白p24亞基結(jié)合,，有效抑制逆轉(zhuǎn)錄過程，并穩(wěn)定衣殼,，阻止病毒DNA進入細胞核,。

在吉利德的關鍵3期PURPOSE 1試驗中，Lenacapavir在女性中的HIV預防用途上顯示出100%的有效性,。這一試驗共有5300多名16至25歲的女性參與,，分別在南非和烏干達的多個地點進行。結(jié)果顯示,，在接受每年兩次Lenacapavir注射的女性中,，沒有一人感染HIV病毒，這意味著Lenacapavir在預防HIV感染方面達到了與疫苗類似的效果,。相比之下,，接受每日口服藥物的對照組中則有數(shù)十例新發(fā)感染病例。

目前吉利德還計劃進行另一項臨床試驗（PURPOSE 2）,，旨在評估Lenacapavir在男性及跨性別群體中的預防效果,。該試驗預計將于2024年底或2025年初得出結(jié)果。

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