半年一針,，長效艾滋病新藥國內(nèi)獲批上市女性HIV預(yù)防效果100%

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2025-01-05 11:11:33 觀察者網(wǎng)

1月2日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息,，吉利德科學(xué)的Sunlenca?（Lenacapavir,，來那帕韋鈉注射液及片劑）正式獲批上市,，為艾滋病治療領(lǐng)域帶來新希望,。長期以來,，艾滋病治療主要依賴雞尾酒療法,，而新藥的問世,，且僅需半年一針,，無疑為患者提供了更多選擇。

自1981年艾滋病“0號病人”確診以來,，這一疾病曾讓人們談虎色變,。目前，全球艾滋病病毒感染者仍高達(dá)3990萬,，中國報(bào)告現(xiàn)存活感染者約132萬人,。但醫(yī)療衛(wèi)生水平的進(jìn)步已讓艾滋病成為可防可治的疾病。從吉利德公司推出的來那帕韋療效來看,，在預(yù)防年輕女性HIV感染試驗(yàn)中展現(xiàn)出100%的有效率,，為終結(jié)艾滋病提供新可能。在此背景下,，中國本土藥企前沿生物,、艾迪藥業(yè)等紛紛加入研發(fā)大軍，力求在艾滋病創(chuàng)新藥物領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)差異化布局,。

公開資料顯示,，Sunlenca?（Lenacapavir）是一種創(chuàng)新的HIV-1衣殼抑制劑，通過抑制HIV病毒復(fù)制的關(guān)鍵步驟——逆轉(zhuǎn)錄過程和阻礙病毒DNA合成來發(fā)揮作用,。具體而言,，Lenacapavir通過與衣殼蛋白p24亞基結(jié)合，有效抑制逆轉(zhuǎn)錄過程,，并穩(wěn)定衣殼,，阻止病毒DNA進(jìn)入細(xì)胞核,。

在吉利德的關(guān)鍵3期PURPOSE 1試驗(yàn)中，Lenacapavir在女性中的HIV預(yù)防用途上顯示出100%的有效性,。這一試驗(yàn)共有5300多名16至25歲的女性參與,，分別在南非和烏干達(dá)的多個地點(diǎn)進(jìn)行。結(jié)果顯示,，在接受每年兩次Lenacapavir注射的女性中,，沒有一人感染HIV病毒，這意味著Lenacapavir在預(yù)防HIV感染方面達(dá)到了與疫苗類似的效果,。相比之下,，接受每日口服藥物的對照組中則有數(shù)十例新發(fā)感染病例。

目前吉利德還計(jì)劃進(jìn)行另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（PURPOSE 2）,，旨在評估Lenacapavir在男性及跨性別群體中的預(yù)防效果,。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2024年底或2025年初得出結(jié)果。

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