除了麻藥,,對(duì)于高血壓藥效不穩(wěn)等情況,一位三甲醫(yī)院心內(nèi)科副主任醫(yī)師表示,,確有少部分患者反饋降壓藥效果不好,,但多數(shù)患者也還好。盧長(zhǎng)林在提案中舉例稱,,如果使用相同劑量的新型口服抗凝藥,進(jìn)口藥可有效預(yù)防患者卒中發(fā)生和肺栓塞等,;而使用集采藥,患者發(fā)生卒中,、肺栓塞的可能性較大,,這使得患者和醫(yī)生對(duì)集采藥產(chǎn)生不信任。此外,,盧長(zhǎng)林等人認(rèn)為,,集采藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率高于進(jìn)口藥或者原研藥,病人換用集采藥后,,甚至出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng),說(shuō)明其藥物純度不夠,制作工藝有問(wèn)題,。
中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期觀察者陳奇銳認(rèn)為,,企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不高,、監(jiān)管處罰力度不夠等或是主要原因,。他認(rèn)為我國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)仍需提高。廣東省中山市小欖人民醫(yī)院藥劑科胡慧琴等人發(fā)表的文章顯示,,歐盟這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在90%-111%,,而我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)為80%-125%。還有制藥行業(yè)人士透露,,一些藥品在通過(guò)一致性評(píng)價(jià),、進(jìn)入集采之后,常常會(huì)以更改包裝,、改換輔料等方式來(lái)壓降成本,、提高利潤(rùn),。中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng),、原國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)畢井泉提醒,要防止把一致性評(píng)價(jià)變成“一次性評(píng)價(jià)”,。
盧長(zhǎng)林認(rèn)為,,集采藥的質(zhì)量得不到保證的主要原因是集采藥品價(jià)格過(guò)低,,甚至低于成本價(jià),。出于對(duì)集采藥物療效不穩(wěn)定等擔(dān)憂,鄭民華,、盧長(zhǎng)林,、陳奇銳等專家呼吁,給原研藥留出通道,。鄭民華在提案中建議,,在醫(yī)生評(píng)估下,如果認(rèn)為原研藥對(duì)患者的治療是必要的,,醫(yī)生可以在處方中注明需要使用原研藥,。對(duì)于一些病情復(fù)雜的特殊病種,如果患者自己有足夠的經(jīng)濟(jì)能力,并且愿意自費(fèi)購(gòu)買原研藥,,在符合法律法規(guī)的情況下,,可以從醫(yī)院藥房或者正規(guī)的零售藥店獲取原研藥,醫(yī)保部門(mén)可根據(jù)原研還是仿制,,進(jìn)口或者國(guó)產(chǎn)給予不同的報(bào)銷比例,。提案還建議全面落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,鼓勵(lì)臨床醫(yī)生和患者向國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告藥品不良反應(yīng)和藥品療效缺陷,。盧長(zhǎng)林在提案中呼吁有關(guān)部門(mén)在集采過(guò)程中應(yīng)首先保障集采藥品的質(zhì)量,,具體可從明確標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格程序,、強(qiáng)化監(jiān)管,、合理授權(quán)四方面進(jìn)行。陳奇銳建議加強(qiáng)GMP生產(chǎn)動(dòng)態(tài)核查,,加重處罰力度,,提升仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究的標(biāo)準(zhǔn),并在藥品集采時(shí)制定一個(gè)仿制藥的最低保護(hù)價(jià),,以防企業(yè)為了降低成本生產(chǎn)出劣質(zhì)產(chǎn)品,。