醫(yī)保及藥監(jiān)部門回應(yīng)集采藥品問題質(zhì)量有保障

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2025-02-09 16:35:30 新華社

關(guān)于網(wǎng)傳集采藥品質(zhì)量問題,，醫(yī)保和藥監(jiān)部門進(jìn)行了回應(yīng),。針對“降壓藥血壓不降”的說法，國家醫(yī)保局指出,，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的研究顯示,，原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓，且安全性相當(dāng),。對于“麻醉藥不睡”的說法,，瑞金醫(yī)院對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，結(jié)果顯示原研藥與集采仿制藥在平均麻醉藥用量上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,。不過,，在麻醉誘導(dǎo)期,，集采仿制藥的平均用量略高于原研藥，需進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,。

至于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥療效不佳”的說法,，國家醫(yī)保局表示，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑是第十批集采新納入的品種,，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段,，相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。

對于一致性評價(jià)能否保障藥品質(zhì)量的問題,，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人表示,，我國的一致性評價(jià)方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國際接軌,。藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),，在藥品過評上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管。每年對國家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”,，覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè),。過去幾年，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格,，相關(guān)企業(yè)受到嚴(yán)肅處理,。

對于仿制藥“首仿以原研藥為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的擔(dān)憂,，該負(fù)責(zé)人介紹,，一致性評價(jià)會嚴(yán)格遴選參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑,，所有仿制藥都以參比制劑作為對照,，因此不存在這一問題。

部分患者和專家認(rèn)為集采仿制藥療效不佳的情況,，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，藥物療效的評價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^程。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例,，根據(jù)真實(shí)世界研究結(jié)果,，不論是原研藥還是仿制藥，均有20%左右的患者療效不佳,，這并不意味著仿制藥或原研藥本身存在問題,。

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