醫(yī)保及藥監(jiān)部門(mén)回應(yīng)集采藥品問(wèn)題質(zhì)量有保障

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2025-02-09 16:35:30 新華社

關(guān)于網(wǎng)傳集采藥品質(zhì)量問(wèn)題,，醫(yī)保和藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行了回應(yīng),。針對(duì)“降壓藥血壓不降”的說(shuō)法,，國(guó)家醫(yī)保局指出,，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的研究顯示，原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓,，且安全性相當(dāng),。對(duì)于“麻醉藥不睡”的說(shuō)法，瑞金醫(yī)院對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較,，結(jié)果顯示原研藥與集采仿制藥在平均麻醉藥用量上無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,。不過(guò)，在麻醉誘導(dǎo)期,，集采仿制藥的平均用量略高于原研藥,，需進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,。

至于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥療效不佳”的說(shuō)法，國(guó)家醫(yī)保局表示,，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑是第十批集采新納入的品種,，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”,。

對(duì)于一致性評(píng)價(jià)能否保障藥品質(zhì)量的問(wèn)題,，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),，技術(shù)要求已與國(guó)際接軌,。藥監(jiān)部門(mén)不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管,。每年對(duì)國(guó)家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”,，覆蓋了已使用的國(guó)家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過(guò)去幾年,，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格,，相關(guān)企業(yè)受到嚴(yán)肅處理。

對(duì)于仿制藥“首仿以原研藥為參照,、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的擔(dān)憂(yōu),，該負(fù)責(zé)人介紹，一致性評(píng)價(jià)會(huì)嚴(yán)格遴選參比制劑,，一般選擇原研藥品作為參比制劑,，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照，因此不存在這一問(wèn)題,。

部分患者和專(zhuān)家認(rèn)為集采仿制藥療效不佳的情況,，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥物療效的評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^(guò)程,。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例,，根據(jù)真實(shí)世界研究結(jié)果，不論是原研藥還是仿制藥,，均有20%左右的患者療效不佳,，這并不意味著仿制藥或原研藥本身存在問(wèn)題。

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