今年1月,，有專家指出某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡,、瀉藥不瀉”的質(zhì)量風(fēng)險,。有關(guān)部門迅速派員調(diào)研了解情況,。日前,，參與調(diào)研的醫(yī)保和藥監(jiān)部門有關(guān)人員就社會關(guān)心的問題接受了采訪,。

調(diào)研人員認(rèn)真聽取了瑞金醫(yī)院,、仁濟(jì)醫(yī)院,、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人以及外科、內(nèi)科,、麻醉科,、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見，并深入相關(guān)科室提取了數(shù)據(jù)資料,。調(diào)研人員向?qū)＜覀儽磉_(dá)了“開門辦集采、登門聽意見”的誠意,，介紹了國家藥品集中帶量采購的具體做法,、強(qiáng)化集采藥品質(zhì)量監(jiān)管措施及對發(fā)現(xiàn)個別有質(zhì)量風(fēng)險中選藥品的處置情況，還介紹了80多家三級醫(yī)院開展的覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實(shí)世界研究情況,。

調(diào)研人員重點(diǎn)了解了三方面信息：臨床一線使用各類集采藥品時對藥品療效和質(zhì)量的感受,、提到的“血壓不降、麻藥不睡,、瀉藥不瀉”具體情況以及對完善藥品集采政策和強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管的意見建議,。

關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說法，有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥,，起因是個別人的用藥體驗(yàn),。瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示針對原發(fā)性高血壓患者,，采用原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平,，且安全性相當(dāng)，這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表,。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說法,，接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生表示，醫(yī)院每個月平均2000多臺手術(shù),，麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化,，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥,、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化,。當(dāng)面交流后,，瑞金醫(yī)院迅速對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，結(jié)果顯示原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計學(xué)差異,。單獨(dú)看麻醉誘導(dǎo)期,，集采仿制藥平均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判,。

關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法,，經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑,，此藥是第十批集采新納入的品種,，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段。瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均未收到臨床一線關(guān)于“瀉藥不瀉”的反饋,。某三甲醫(yī)院結(jié)直腸外科主任表示,，多年來做腸鏡準(zhǔn)備的兩種瀉藥都是國產(chǎn)藥，沒有變化,，沒聽說過“瀉藥不瀉”的情況,。

對于臨床收集到的不良反應(yīng)個例，7家醫(yī)院均按規(guī)定報告了藥品不良反應(yīng),，報告渠道暢通,。其中部分醫(yī)院進(jìn)一步提供了詳細(xì)報告情況，集采的仿制藥和原研藥不良反應(yīng)均未超出藥品說明書和文獻(xiàn)報道的范圍,。

此次關(guān)于“血壓不降,、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法,，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受,。下一步，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注,。一位臨床專家表示,，對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解，容易產(chǎn)生“價格等于質(zhì)量”,、“降價就一定降質(zhì)”的認(rèn)識誤區(qū),。

從2015年開始，我國推進(jìn)藥品審評審批制度改革,，將仿制藥由原來的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,。嚴(yán)格遴選一致性評價參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑,，所有仿制藥都以參比制劑作為對照,。我國的一致性評價方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，采納國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等國際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥的技術(shù)審評,。藥品過評上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn),，重大變更須重新審批。

有人稱原研藥品全面退出中國,，事實(shí)并非如此,。中國是全世界最重要的原研藥市場之一，也是最開放的原研藥市場之一,。在2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中,，進(jìn)口藥品有212個談判成功，占談判西藥的近50%,。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中,，也有30多種原研藥中標(biāo)。藥品集采政策鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭,，即使沒有中選,，原研藥也不會被禁止使用。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告需求量的60%-80%,，醫(yī)院實(shí)際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議,，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌,，可以選擇采購非中選原研藥,。

中選企業(yè)反饋，集采藥品中選價格能夠覆蓋成本,，主要是因?yàn)橹羞x藥品直接進(jìn)醫(yī)院銷量有保證，大幅節(jié)約營銷費(fèi)用,；“帶量”能夠形成規(guī)模效應(yīng),，充分利用產(chǎn)能，降低邊際生產(chǎn)成本,；規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下，企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)線自動化改造,，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本,，并穩(wěn)定質(zhì)量。因此,，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷,。

藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線,。長期以來,，藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量尤其是對集采中選藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管，堅持“全覆蓋”“零容忍”,。每年對國家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”,，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè),。總的來看,，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定,，藥品質(zhì)量持續(xù)提升。

藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品,，無論是原研藥還是仿制藥,，都立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口,、銷售等措施,，并予以嚴(yán)肅處理、公開曝光,，保障人民群眾用藥安全,。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機(jī)制，保持密切聯(lián)系,，對藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險的集采藥品,，醫(yī)保部門按照采購標(biāo)書約定及時取消中選資格，確保群眾用藥安全,。過去幾年,，已經(jīng)使用的前9批1600多個中選產(chǎn)品中，共有9個藥品因質(zhì)量風(fēng)險被取消中選資格,，其中6個是進(jìn)口藥（含3個原研藥）,、3個是國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理,。

仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分,。根據(jù)有關(guān)報道，仿制藥在全球大多數(shù)國家市場使用比例較高,，如美國仿制藥處方占比達(dá)90%,、日本約80%。網(wǎng)絡(luò)上和身邊有的群眾和專家反映的藥品療效個體感受,，需要通過科學(xué)的方法研究和闡述,。例如，已公開發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實(shí)世界研究結(jié)果表明,，糖化血紅蛋白和空腹血糖達(dá)標(biāo)率與原研藥一致,，均為80%左右。盡管如此,，想要找出仿制藥或原研藥療效不佳的個例并不困難,。

2018年以來的持續(xù)實(shí)踐，讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗(yàn)，也讓我國患者的主流用藥實(shí)現(xiàn)了從“未過評仿制藥”到“過評仿制藥”的跨越,。但與廣大人民群眾的期盼相比,，工作仍有需要持續(xù)完善的地方。例如,，可以進(jìn)一步督促中選藥企向社會主動公開藥品質(zhì)量數(shù)據(jù),，用更接地氣的方式回應(yīng)社會普遍關(guān)切。藥品質(zhì)量保障需要久久為功,、持續(xù)用力,，始終保持永遠(yuǎn)在路上的精神。下一步,，有關(guān)部門將從以下幾方面持續(xù)發(fā)力,，持續(xù)保障集采藥品的質(zhì)量。

繼續(xù)對標(biāo)國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)格技術(shù)審評及上市后變更管理,，持續(xù)依法依規(guī)公開審評報告，堅持對集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢,，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn),，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時處置，并依法公開監(jiān)管信息,。同時,，對集采藥品是否在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險，及時向醫(yī)保部門通報相關(guān)信息,。

鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺,，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險線索。藥監(jiān),、醫(yī)保等部門鼓勵醫(yī)生及時準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn),、收集藥品疑似不良反應(yīng)，按相關(guān)法律法規(guī)要求上報“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”,。藥監(jiān)部門將根據(jù)有關(guān)信息組織評價、依法調(diào)查處置,，也將進(jìn)一步向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員宣介,，充分保護(hù)不良反應(yīng)報告人的隱私，打消主動報告顧慮,。同時,，也鼓勵藥品行業(yè)有關(guān)人士和社會各界持續(xù)監(jiān)督藥品質(zhì)量。

支持相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員,，特別是國家醫(yī)學(xué)中心,、區(qū)域醫(yī)療中心等權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對原研藥、通過一致性評價的仿制藥等探索開展真實(shí)世界研究,，更大范圍考察藥品療效,，提示監(jiān)管重點(diǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，讓高質(zhì)量藥物更多惠及更廣大患者,。

繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況,，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品排除在集采之外,。對于預(yù)計投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種,，提前進(jìn)行強(qiáng)競爭預(yù)警,，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo),，理性報價,。對偏離度高的最低報價予以重點(diǎn)關(guān)注，并請企業(yè)及時公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切,。同時,，統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素,，持續(xù)完善集中帶量采購政策,，以工作的精細(xì)化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

集采申報期間,，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書,，主動公開藥品一致性評價研究報告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息,。中標(biāo)后,，持續(xù)公開接受國內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝,、原輔料等變更及審批情況,。要求中選企業(yè)公開聯(lián)系人，方便醫(yī)藥機(jī)構(gòu),、醫(yī)護(hù)人員和社會有關(guān)方面咨詢溝通,，及時回應(yīng)質(zhì)量關(guān)切，及時整改供應(yīng)問題,。鼓勵企業(yè)組織開放日活動,，公開邀請媒體、醫(yī)護(hù)人員和群眾代表參加,，在不影響生產(chǎn)安全的前提下展示中選藥品生產(chǎn)過程,，提升透明度。

自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼,，做到“帶碼采購”,。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店要依據(jù)定點(diǎn)協(xié)議，對相關(guān)藥品全流程采集上傳追溯碼,，醫(yī)保部門將以追溯碼信息作為支付依據(jù),，實(shí)行“帶碼結(jié)算”。同時,，醫(yī)保部門將充分發(fā)揮追溯碼的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)優(yōu)勢,，堅決遏制藥品的回流串換，堅決打擊欺詐騙保行為,，并運(yùn)用追溯信息為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持,。