全球首個異種器官移植臨床試驗獲批開啟醫(yī)學(xué)新紀元

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2025-03-14 12:21:27 今日頭條

全球首個異種器官移植臨床試驗獲批！美國食品藥品監(jiān)督管理局最近批準(zhǔn)了全球首個異種器官移植臨床試驗,，聯(lián)合醫(yī)療公司和eGenesis公司將開展豬-人異種腎臟移植試驗,，以評估基因改造豬腎臟移植到人體的安全性和有效性。這一決定標(biāo)志著異種器官移植領(lǐng)域邁出了重要一步,。

聯(lián)合醫(yī)療公司采用的豬腎臟來自經(jīng)過10個基因修飾的基因工程豬,，其中包括6個人類基因的轉(zhuǎn)入，以及4個豬基因的刪除,。這些修改旨在減少人體免疫系統(tǒng)對豬器官的排斥反應(yīng),，并防止移植后的豬器官過度生長。試驗計劃于2025年中期開始,，最初將招募6名患有終末期腎病且不適合常規(guī)腎移植的患者,。試驗結(jié)果將通過患者的存活率、移植腎臟的功能以及生活質(zhì)量變化來評估,。

完成手術(shù)后,，患者需要接受六個月的密切監(jiān)測，以觀察是否有不良反應(yīng)或傳染病等情況,。如果前六名患者的試驗進展順利,，F(xiàn)DA將進一步擴大試驗規(guī)模至50人。

eGenesis公司則使用了一種69個基因修飾的基因工程豬,，包括刪除三種豬源抗原基因,、轉(zhuǎn)入7個人類基因，以及刪除59個豬內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒基因位點,。這些修改旨在降低免疫排斥風(fēng)險并防止?jié)撛诘牟《靖腥?。該公司已獲得超過4.5億美元的融資，計劃在2024年進行三名腎衰竭患者的臨床試驗,。

器官移植供體短缺是全球性的醫(yī)療難題,。據(jù)美國器官供體官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)，約有10.3萬人正在等待器官移植,，其中近9成需要腎臟移植,。然而，每年有超過6000名患者因等不到器官而死亡,?；蛐揎椮i被認為是解決器官短缺的重要選擇,。

早在20世紀初，科學(xué)家就嘗試將豬腎臟移植給人類,，但由于免疫排斥問題,，效果不佳。隨著基因編輯技術(shù)的發(fā)展,，科學(xué)家通過敲除豬細胞抗原相關(guān)基因并轉(zhuǎn)入人類免疫相關(guān)基因,，使豬組織器官能夠更好地適應(yīng)人體環(huán)境。近年來,，基因修飾豬異種器官移植的臨床試驗步伐明顯加快,。

2022年1月和2023年9月，美國馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心成功將基因修飾豬心臟移植到兩位晚期心臟病患者體內(nèi),，但患者存活期較短,。2024年3月，麻省總醫(yī)院完成了首例基因修飾豬腎臟活體異種移植手術(shù),，患者術(shù)后表現(xiàn)良好,，但最終因其他原因去世。隨后的幾例試驗中,，有一名患者在接受豬腎臟移植后存活超過70天,，打破了之前的記錄。

在中國,，空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院和成都中科奧格生物科技有限公司也在積極推動異種器官移植研究,。2025年1月，西京醫(yī)院成功將基因編輯豬肝臟植入腦死亡患者體內(nèi),，實現(xiàn)了國際上首次基因編輯豬肝臟對人體肝臟的完全替代,。成都中科奧格生物科技有限公司預(yù)計在2027年開始臨床試驗，并計劃于2025年向中國相關(guān)部門提交申請,。

(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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