美國生物科技公司United Therapeutics宣布,美國FDA已批準(zhǔn)其啟動一項(xiàng)將基因編輯豬腎臟UKidney移植到人體的臨床研究,。這是人類史上首個獲批的豬腎人體移植臨床試驗(yàn),,標(biāo)志著異種器官移植將從臨床前研究,、亞臨床研究進(jìn)入正式的人體臨床研究,。
復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長朱同玉表示,,這是異種器官移植的一次巨大突破,,不僅體現(xiàn)在倫理層面,,也進(jìn)一步完善了法律監(jiān)管,。近年來,,異種器官移植研究成果不斷發(fā)展提速,但大部分移植患者在術(shù)后的生存時間依然很難超過兩個月,。學(xué)界此前認(rèn)為,,至少有一半的患者術(shù)后存活半年以上,才夠得上進(jìn)入正式臨床的標(biāo)準(zhǔn),。因此,,F(xiàn)DA批準(zhǔn)首個人體臨床研究是一個重要進(jìn)展。
杭州啟函生物創(chuàng)始人兼CEO楊璐菡博士表示,,過去的研究已經(jīng)證實(shí),,異種器官移植確實(shí)能夠?yàn)椴∪松嫣峁┒唐谥С郑⑶覜]有出現(xiàn)大的不可預(yù)見的風(fēng)險以及傳染病的風(fēng)險,。FDA此舉背后,,應(yīng)該還是考慮到這一前沿技術(shù)能夠帶來的醫(yī)學(xué)意義,,在病人沒有其他選擇的情況下,推動異種器官移植技術(shù)繼續(xù)往前走,。
異種器官移植是指將不同物種的器官移植到另一個物種體內(nèi),,以代替原有器官發(fā)揮正常生理活動的技術(shù)。較于同種器官移植,,異種移植研究的開始時間更早,,但由于不同物種之間的免疫系統(tǒng)存在顯著差異,這些移植往往因?yàn)槊庖吲懦夥磻?yīng)和感染風(fēng)險而失敗,。隨著基因編輯技術(shù)的問世,,異種器官移植又迎來一波回潮。2021年年底,,美國有兩組醫(yī)生先后完成3例把經(jīng)基因編寫的豬腎臟移植到腦死亡患者上的手術(shù),。2022年1月,57歲的戴維·貝內(nèi)特在美國馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心成功接受了基因編輯豬心臟移植手術(shù),,成為全球首位接受此類手術(shù)的活人,,并在術(shù)后存活了60天。
美國紐約大學(xué)朗格尼移植研究所所長羅伯特·蒙哥馬利在接受采訪時表示,,這類臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚣{入總體健康狀況較好的患者,,這讓他們對試驗(yàn)的預(yù)期有了更多理解
2024-12-19 16:29:30全球第3例豬腎人體移植完成美國紐約大學(xué)朗格尼移植研究所所長羅伯特·蒙哥馬利在接受采訪時表示,這次臨床試驗(yàn)有助于更好地理解未來試驗(yàn)的預(yù)期,,可以納入總體健康狀況較好的患者
2024-12-19 23:56:00全球第3例基因編輯豬腎人體移植完成