一年內(nèi)11家企業(yè)被踢出國(guó)家集采質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)

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2025-03-22 22:35:21 《財(cái)經(jīng)》客戶端

3月17日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)公告,，將四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司和太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”,，暫停這兩家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格,。原因是質(zhì)檢未過(guò)關(guān),。

一年內(nèi)11家企業(yè)被踢出國(guó)家集采

海夢(mèng)智森委托太極制藥生產(chǎn)的間苯三酚注射液中選第十批國(guó)家藥品集采,。然而,，在四川省藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),，太極制藥部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差,，未按規(guī)范要求處理偏差,，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。海夢(mèng)智森未能有效監(jiān)控受托企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程,。

這批問(wèn)題藥品尚未開(kāi)展集采供貨,。第十批國(guó)家集采中選結(jié)果將于2025年4月在全國(guó)各省份落地實(shí)施。同日,，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室取消了海夢(mèng)智森間苯三酚注射液的中選資格,。

這是國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)在政府工作報(bào)告中表示優(yōu)化藥品集采政策、強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管后,，國(guó)家醫(yī)保部門對(duì)集采中標(biāo)藥品開(kāi)出的首張罰單,。

四川藥監(jiān)部門于3月3日至7日完成上述藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后已暫停太極制藥間苯三酚注射液的生產(chǎn)和海夢(mèng)智森該藥品的上市銷售,。由海夢(mèng)智森作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份,，將由備供企業(yè)替補(bǔ)，價(jià)格按本企業(yè)中選價(jià)格執(zhí)行,。如果新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求,，則由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇認(rèn)為,，此次聯(lián)采辦對(duì)兩家企業(yè)開(kāi)出罰單,，體現(xiàn)了政府對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的重視。通過(guò)全覆蓋檢查和中選品種抽檢,，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)及上市后變更管理等措施,，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置問(wèn)題藥品及企業(yè)，排除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,，確保藥品質(zhì)量保障工作落到實(shí)處。

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