美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布將逐步取消對(duì)單克隆抗體和其他藥物的動(dòng)物測(cè)試要求,，轉(zhuǎn)而采用基于人工智能的毒性計(jì)算模型,、細(xì)胞系以及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的類器官毒性測(cè)試。這一消息帶動(dòng)了AI醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)上漲,，同時(shí)也對(duì)傳統(tǒng)藥物評(píng)價(jià)CRO企業(yè)造成沖擊,。

FDA局長(zhǎng)Martin A. Makary表示，通過(guò)利用基于人工智能的計(jì)算模型,、基于人體器官模型的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試以及真實(shí)世界的人體數(shù)據(jù),，可以更快,、更可靠地為患者提供更安全的治療，同時(shí)降低研發(fā)成本和藥品價(jià)格,。這對(duì)公共衛(wèi)生和倫理道德而言是雙贏的結(jié)果,。FDA還推出了激勵(lì)政策，提交非動(dòng)物試驗(yàn)的強(qiáng)有力安全性數(shù)據(jù)的公司可能會(huì)獲得簡(jiǎn)化的審查,。

受此消息影響,，多家AI醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)上漲,。晶泰控股相關(guān)人員表示,，即使不是美國(guó)藥企也會(huì)受到FDA政策的影響。晶泰控股已經(jīng)孵化了兩家類器官和器官芯片的企業(yè),，其中之一耀速科技是FDA指定的全球10家器官芯片毒理標(biāo)準(zhǔn)參與方和起草方之一,，其AI器官芯片平臺(tái)正在服務(wù)如賽諾菲、歐萊雅等醫(yī)藥美妝頭部企業(yè),。另一家企業(yè)希格生科擁有全球首款類器官+AI研發(fā)的管線藥物,，目前正在進(jìn)行一期臨床劑量爬坡，且數(shù)據(jù)良好,。

然而,，藥物評(píng)價(jià)CRO龍頭昭衍新藥今日股價(jià)遭受劇烈沖擊。昭衍新藥證券部工作人員表示,，F(xiàn)DA的公告對(duì)公司影響不大,，因?yàn)樵撜咭呀?jīng)推出好幾年但進(jìn)展緩慢。目前在整個(gè)毒理測(cè)試中,，AI和類器官技術(shù)達(dá)不到完全替代實(shí)驗(yàn)猴的作用,，這是一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的過(guò)程。公司方面很早就開(kāi)始在AI和類器官技術(shù)上布局,，但無(wú)論在美國(guó)還是中國(guó),，技術(shù)總體上都不太成熟，因此公司在持續(xù)跟進(jìn)中,。

中國(guó)藥企管理協(xié)會(huì)MAH專委會(huì)副主任委員劉肖指出,，在毒理實(shí)驗(yàn)中使用類器官和AI替代動(dòng)物是很好的嘗試，但步子邁得有點(diǎn)大,。他認(rèn)為這是一個(gè)很好的概念,，但遠(yuǎn)到不了可以實(shí)施的地步。因?yàn)樵谀壳凹夹g(shù)情況下,，沒(méi)有足夠的動(dòng)物毒理試驗(yàn),，貿(mào)然上人體試驗(yàn)的安全性無(wú)法得到保障。人類整個(gè)身體比基因組更復(fù)雜,，以腫瘤為例,，在人體細(xì)胞腫瘤的微環(huán)境中,，存在大量腫瘤逃逸的可能，而AI和類器官也無(wú)法模擬末線白血病人脆弱的免疫系統(tǒng),。劉肖原本預(yù)期十年內(nèi)能實(shí)現(xiàn)完全替代,，但由于美國(guó)NIH數(shù)據(jù)庫(kù)限制訪問(wèn)受限數(shù)據(jù)和地緣政治風(fēng)險(xiǎn)的加劇，可能會(huì)延緩這一進(jìn)程,。這需要全球科學(xué)家的合作才能完成,。