專家稱AI替代動物實驗遠未可以實現技術尚待成熟

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2025-04-12 00:57:47 財聯社

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布將逐步取消對單克隆抗體和其他藥物的動物測試要求,，轉而采用基于人工智能的毒性計算模型、細胞系以及實驗室環(huán)境下的類器官毒性測試,。這一消息帶動了AI醫(yī)藥企業(yè)股價上漲,，同時也對傳統(tǒng)藥物評價CRO企業(yè)造成沖擊。

FDA局長Martin A. Makary表示,，通過利用基于人工智能的計算模型,、基于人體器官模型的實驗室測試以及真實世界的人體數據，可以更快,、更可靠地為患者提供更安全的治療,，同時降低研發(fā)成本和藥品價格。這對公共衛(wèi)生和倫理道德而言是雙贏的結果,。FDA還推出了激勵政策，提交非動物試驗的強有力安全性數據的公司可能會獲得簡化的審查,。

受此消息影響,，多家AI醫(yī)藥企業(yè)股價上漲。晶泰控股相關人員表示,，即使不是美國藥企也會受到FDA政策的影響,。晶泰控股已經孵化了兩家類器官和器官芯片的企業(yè)，其中之一耀速科技是FDA指定的全球10家器官芯片毒理標準參與方和起草方之一,，其AI器官芯片平臺正在服務如賽諾菲,、歐萊雅等醫(yī)藥美妝頭部企業(yè),。另一家企業(yè)希格生科擁有全球首款類器官+AI研發(fā)的管線藥物，目前正在進行一期臨床劑量爬坡,，且數據良好,。

然而，藥物評價CRO龍頭昭衍新藥今日股價遭受劇烈沖擊,。昭衍新藥證券部工作人員表示,，FDA的公告對公司影響不大，因為該政策已經推出好幾年但進展緩慢,。目前在整個毒理測試中,，AI和類器官技術達不到完全替代實驗猴的作用，這是一個長遠的過程,。公司方面很早就開始在AI和類器官技術上布局,，但無論在美國還是中國，技術總體上都不太成熟,，因此公司在持續(xù)跟進中,。

中國藥企管理協(xié)會MAH專委會副主任委員劉肖指出，在毒理實驗中使用類器官和AI替代動物是很好的嘗試,，但步子邁得有點大,。他認為這是一個很好的概念，但遠到不了可以實施的地步,。因為在目前技術情況下,，沒有足夠的動物毒理試驗，貿然上人體試驗的安全性無法得到保障,。人類整個身體比基因組更復雜,，以腫瘤為例，在人體細胞腫瘤的微環(huán)境中,，存在大量腫瘤逃逸的可能,，而AI和類器官也無法模擬末線白血病人脆弱的免疫系統(tǒng)。劉肖原本預期十年內能實現完全替代,，但由于美國NIH數據庫限制訪問受限數據和地緣政治風險的加劇,，可能會延緩這一進程。這需要全球科學家的合作才能完成,。

(責任編輯：張佳鑫 0764)

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