2025年6月20日,,歐盟委員會(huì)發(fā)布第2025/1197號(hào)執(zhí)行條例,,自2025年6月30日起禁止中國(guó)企業(yè)參與超過500萬(wàn)歐元的歐盟醫(yī)療器械公共采購(gòu),并要求中標(biāo)的采購(gòu)所含來自中國(guó)的醫(yī)療器械比例不得超過50%,。該決定是歐盟根據(jù)其《國(guó)際采購(gòu)工具》作出的首個(gè)限制第三國(guó)企業(yè)參與歐盟公共采購(gòu)的措施,,旨在回應(yīng)歐委會(huì)認(rèn)為歐盟制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品被排除在中國(guó)政府采購(gòu)市場(chǎng)之外的不對(duì)等情形。
2024年4月24日,,歐盟委員會(huì)在《歐洲聯(lián)盟官方公報(bào)》發(fā)布公告,,宣布根據(jù)《IPI法規(guī)》對(duì)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械政府采購(gòu)市場(chǎng)中可能存在的限制競(jìng)爭(zhēng)措施啟動(dòng)調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及服務(wù)的措施,、限制進(jìn)口商品采購(gòu)的措施以及在中國(guó)醫(yī)療器械集中采購(gòu)中設(shè)置條件導(dǎo)致出現(xiàn)營(yíng)利性企業(yè)無法維持的異常低價(jià)投標(biāo),。2025年1月14日,歐委會(huì)公布了調(diào)查報(bào)告,,認(rèn)定中國(guó)87%的醫(yī)療器械政府采購(gòu)存在針對(duì)歐盟企業(yè)和產(chǎn)品的“排他性和歧視性”措施,。基于這些調(diào)查結(jié)果,,歐委會(huì)于6月19日通過了執(zhí)行條例,,并于6月20日在《歐洲聯(lián)盟官方公報(bào)》公布。該執(zhí)行條例主要施加了兩項(xiàng)限制:禁止中國(guó)企業(yè)參與不含增值稅預(yù)估價(jià)值等于或超過500萬(wàn)歐元的歐盟醫(yī)療器械公共采購(gòu)程序,;歐盟醫(yī)療器械公共采購(gòu)中標(biāo)方不得將合同總價(jià)值50%以上的部分分包給中國(guó)企業(yè),且原產(chǎn)于中國(guó)的醫(yī)療器械不能超過合同總價(jià)值的50%,。
執(zhí)行條例第3條規(guī)定,IPI措施自公布于《歐洲聯(lián)盟官方公報(bào)》之日后第十日生效,。本次措施于2025年6月20日公布,,將于2025年6月30日正式生效,。適用范圍為歐盟境內(nèi)所有不含增值稅(VAT)的預(yù)估價(jià)值≥500萬(wàn)歐元的醫(yī)療器械公共采購(gòu),。但應(yīng)成員國(guó)合理請(qǐng)求,歐委會(huì)可豁免行政單位人口低于5萬(wàn)人的地方訂約當(dāng)局適用相關(guān)IPI措施,。另外,,如投標(biāo)中缺乏替代供應(yīng)商或基于公共衛(wèi)生或環(huán)境保護(hù)等重大公共利益考量,訂約當(dāng)局和訂約實(shí)體可例外決定不適用IPI措施,。
關(guān)于如何認(rèn)定“中國(guó)企業(yè)”和“醫(yī)療器械的原產(chǎn)地”,,根據(jù)執(zhí)行條例第2.2條,,企業(yè)的所屬地是指該企業(yè)依法注冊(cè)成立并實(shí)質(zhì)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家或地區(qū);如果該企業(yè)在注冊(cè)地不存在實(shí)質(zhì)經(jīng)營(yíng),則指可對(duì)其直接或間接行使支配性影響的個(gè)人或?qū)嶓w的所屬地,。關(guān)于醫(yī)療器械的原產(chǎn)地,,完全在單個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得的貨物視為原產(chǎn)于該國(guó)家或地區(qū),;生產(chǎn)涉及多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的貨物,其原產(chǎn)地應(yīng)認(rèn)定為,,在具備相應(yīng)設(shè)施的企業(yè)中,,經(jīng)過最后實(shí)質(zhì)性且經(jīng)濟(jì)合理的加工或制作,制成新產(chǎn)品或代表制造的重要階段的國(guó)家或地區(qū),。
歐盟《IPI法案》本身并未對(duì)受IPI措施影響的相關(guān)方設(shè)立申訴渠道或其他救濟(jì)措施,。受影響的企業(yè)仍可通過合理的產(chǎn)業(yè)布局及其他歐盟法律途徑緩解負(fù)面影響。貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)安全委員馬羅什·謝夫喬維奇表示,,這些措施是為了給歐盟企業(yè)爭(zhēng)取公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,,歐盟仍然致力于通過與中國(guó)對(duì)話來解決這些問題。如果中國(guó)提出的解決方案能有效解決其關(guān)切,,《IPI法規(guī)》框架允許暫?;虺蜂N這些措施。