央視網(wǎng)消息：4月14日15時(shí),，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠肺炎藥物研發(fā),、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況,。發(fā)布會(huì)上中國(guó)工程院院士王軍志就疫苗安全性作了相關(guān)介紹。

疫苗本身是一個(gè)用于健康人的特殊藥品,，安全性是第一位的,，所以在應(yīng)急審批過(guò)程中，始終堅(jiān)持尊重科學(xué),、遵循規(guī)律,，以安全有效為根本的方針，堅(jiān)持特事特辦,，在這個(gè)過(guò)程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián),，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料,，隨交隨審隨評(píng),。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過(guò)無(wú)縫銜接,，大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率,，都做到最大化，所以速度快的原因是這個(gè),。

王軍志表示,，在安全性方面，主要是由臨床前的研究來(lái)決定的,，所以在安全性,、有效性的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成，其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn),、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn),、免疫原性實(shí)驗(yàn)，甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn),，這些實(shí)驗(yàn)都要符合要求,，達(dá)到規(guī)定的要求,，才能夠批準(zhǔn)上臨床。這個(gè)要充分保證上臨床以后受試者的安全,，這是我們的目標(biāo),。關(guān)于什么時(shí)候能用上疫苗，疫苗本身由完成臨床前的研究到進(jìn)入臨床,，這是一個(gè)很重大的進(jìn)展,，離將來(lái)應(yīng)用又跨了一大步。

王軍志介紹,，一般來(lái)說(shuō),，通常的臨床試驗(yàn)分為三期，就是三個(gè)階段,，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣,，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣,，需要的時(shí)間也不一樣,。但是有一點(diǎn)，必須要遵循按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，我們通常叫做GCP規(guī)范來(lái)執(zhí)行,，比如遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定。一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性,，主要是通過(guò)少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果,，一般都是人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，都是數(shù)十人或一百人左右,，在小范圍,，這是一期臨床必須要做的。二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群,，目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn),，并且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床必須要做完的,。一般受試者要數(shù)百人,，二期臨床都是好幾百人甚至更多。需要指出的是,，一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者受試,，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序,、不同的方案,，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床,，三期臨床需要的樣本量更大,，對(duì)于一般的傳染病,，一般要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千,，有的甚至上萬(wàn)人,。在通常情況下，一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)的依據(jù),。即使我們?cè)趹?yīng)急的情況下,，實(shí)際上在整個(gè)評(píng)審過(guò)程中對(duì)疫苗安全性,、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的,。

王軍志表示，目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注,，我們也期待盡快看到我國(guó)的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進(jìn)展,，使安全有效的疫苗早日上市。