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疫苗安全性如何保障,?工程院院士:疫苗達(dá)到規(guī)定要求才能上臨床

疫苗安全性如何保障,?工程院院士:疫苗達(dá)到規(guī)定要求才能上臨床
2020-04-14 19:56:35 央視網(wǎng)

央視網(wǎng)消息:4月14日15時(shí),,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì),,介紹新冠肺炎藥物研發(fā),、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況,。發(fā)布會(huì)上中國(guó)工程院院士王軍志就疫苗安全性作了相關(guān)介紹,。

疫苗本身是一個(gè)用于健康人的特殊藥品,安全性是第一位的,,所以在應(yīng)急審批過程中,,始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律,,以安全有效為根本的方針,,堅(jiān)持特事特辦,在這個(gè)過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián),,研審聯(lián)動(dòng),,滾動(dòng)提交研發(fā)材料,隨交隨審隨評(píng),。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下,,通過無縫銜接,大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率,,都做到最大化,,所以速度快的原因是這個(gè),。

王軍志表示,在安全性方面,,主要是由臨床前的研究來決定的,,所以在安全性、有效性的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成,,其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn),、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn),,甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn),,這些實(shí)驗(yàn)都要符合要求,達(dá)到規(guī)定的要求,,才能夠批準(zhǔn)上臨床,。這個(gè)要充分保證上臨床以后受試者的安全,這是我們的目標(biāo),。關(guān)于什么時(shí)候能用上疫苗,,疫苗本身由完成臨床前的研究到進(jìn)入臨床,這是一個(gè)很重大的進(jìn)展,,離將來應(yīng)用又跨了一大步,。

王軍志介紹,一般來說,,通常的臨床試驗(yàn)分為三期,就是三個(gè)階段,,三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣,,根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì),方案不一樣,,需要的時(shí)間也不一樣,。但是有一點(diǎn),必須要遵循按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,,我們通常叫做GCP規(guī)范來執(zhí)行,,比如遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定。一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性,,主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果,,一般都是人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小,都是數(shù)十人或一百人左右,,在小范圍,,這是一期臨床必須要做的。二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群,,目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn),,并且確定免疫程序和免疫劑量,,這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數(shù)百人,,二期臨床都是好幾百人甚至更多,。需要指出的是,一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者受試,,相對(duì)比較容易募集,,根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案,,大概需要幾個(gè)月的時(shí)間,。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床,三期臨床需要的樣本量更大,,對(duì)于一般的傳染病,,一般要觀察一個(gè)流行周期來確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率,它的規(guī)模都是好幾千,,有的甚至上萬人,。在通常情況下,一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)的依據(jù),。即使我們?cè)趹?yīng)急的情況下,,實(shí)際上在整個(gè)評(píng)審過程中對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的,。

王軍志表示,,目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注,我們也期待盡快看到我國(guó)的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進(jìn)展,,使安全有效的疫苗早日上市,。

(責(zé)任編輯:李平書 CN080)
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