世界衛(wèi)生組織4月14日公布的數(shù)據(jù)顯示,，全球新冠肺炎累計確診病例達(dá)到1844863例。面對新冠病毒這個全人類的敵人,，疫苗才是致勝的終極手段,。全球科學(xué)家都在爭分奪秒研發(fā)疫苗，疫苗研發(fā)的進(jìn)度萬眾矚目,。

新冠疫情發(fā)生后,，中國立即啟動疫苗研發(fā)計劃，沿著五條疫苗技術(shù)路線全力推進(jìn),。

4月13日,，一個重大利好消息發(fā)布——

4月12日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所（以下簡稱武漢生物制品研究所）申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗,，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可,，這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會公布疫苗研發(fā)最新進(jìn)展

臨床試驗,，這是一個來之不易的階段性成果,。目前該疫苗相關(guān)臨床試驗已經(jīng)啟動，并根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,，為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備,。中國生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步,，將加速科研攻關(guān),，力爭早日完成臨床試驗研究，盡快制備安全有效的新冠疫苗,，為戰(zhàn)勝新冠疫情,，保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻(xiàn)。

在全球疫苗研發(fā)的過程中,，國藥集團(tuán)中國生物能在全球各路軍團(tuán)“并跑”競賽中,，在滅活疫苗技術(shù)路線上實現(xiàn)了“領(lǐng)跑”，首家獲得臨床試驗批件,，其背后的秘密是什么,？經(jīng)歷了什么樣的困難和挑戰(zhàn)？

戰(zhàn)時速度——集中力量辦大事基礎(chǔ)上的重大突破

新冠肺炎疫情發(fā)生以來,，黨中央,、國務(wù)院對疫苗研發(fā)攻關(guān)高度重視，習(xí)近平總書記,、李克強(qiáng)總理等黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人親自部署科研工作,，多次考察了解研發(fā)進(jìn)展情況，要求發(fā)揮舉國體制優(yōu)勢,，加快推進(jìn)已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā),，力爭早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。

據(jù)了解,，我國新冠病毒疫苗應(yīng)急攻關(guān)按照滅活疫苗,、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體活疫苗,、核酸疫苗5條技術(shù)路線推進(jìn)。3月16日,，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院的腺病毒載體疫苗已獲批開展一期臨床試驗,。

國藥集團(tuán)作為以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央企業(yè),，在新冠疫苗研發(fā)過程中，承擔(dān)了重要的使命,。1月19日,，中國生物成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，以戰(zhàn)時節(jié)奏,，迅速安排了10億元研發(fā)資金,，布局三個研究所，集中力量,，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠病毒疫苗,。

其中，一條技術(shù)路線是滅活疫苗,，由武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所在武漢協(xié)同攻關(guān),、密切合作開展研發(fā)，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所以及中國食品藥品檢定研究院共同奮戰(zhàn),、高效協(xié)作,，在北京研發(fā)；一條技術(shù)路線是基因工程疫苗,，由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn),。

4月12日，武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗,，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可,，這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

這樣的成績來之不易,！它的背后,，是武漢生物制品研究所科研攻關(guān)團(tuán)隊3個月的持續(xù)奮戰(zhàn)和努力。

4月10日,，工作人員在國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗生產(chǎn)基地展示新型冠狀病毒滅活疫苗樣品,。

爭分奪秒——三個月夜以繼日加班加點(diǎn)的科研攻關(guān)

1月5日，武漢生物制品研究所的合作方——中科院武漢病毒所成功分離新冠病毒毒株,，新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)工作也由此開始,。

武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆說，1月主要開展了兩方面的工作,，一方面,，是病毒在細(xì)胞上的適應(yīng)傳代工作的研究，另一方面,，由于要研發(fā)的是滅活疫苗,，因此，需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件，以確保疫苗可以滅活成功,。

2月1日,，國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項,，科研攻關(guān)團(tuán)隊繼續(xù)加班加點(diǎn),，將工作向前推進(jìn)。

2月14日,，科研攻關(guān)團(tuán)隊獲得了純化抗原，2月16起,，開始在大鼠,、小鼠、豚鼠,，及恒河猴,、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性,。

2月25日,，科研攻關(guān)團(tuán)隊開始進(jìn)行保護(hù)性研究，即先給動物注射疫苗,，再用病毒讓動物感染,，看疫苗能否產(chǎn)生免疫力，保護(hù)動物不受感染,。“保護(hù)性研究一直進(jìn)行到4月7號,，在恒河猴等動物身上的試驗證明，疫苗有很好的保護(hù)效果,?！?/strong>王澤鋆說。

從3月8日開始,，科研攻關(guān)團(tuán)隊開展了安全性評價工作,。“在疫苗研發(fā)過程中,，有一個重要的環(huán)節(jié),，就是臨床前的安全性評價，即首先要證明疫苗在動物身上是安全的,?！蓖鯘射]說，“這項工作一直持續(xù)到4月7號,，結(jié)果非常理想,，沒有出現(xiàn)任何異常反應(yīng)和不良反應(yīng)。”

毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ),?？蒲泄リP(guān)團(tuán)隊同步開展了毒種庫的建設(shè)工作，按照相關(guān)規(guī)定,，2月28日建立了三級毒種庫,，開始臨床注冊批生產(chǎn)疫苗，并在3月18日完成了三批疫苗的生產(chǎn),?！叭呙绲纳a(chǎn)很重要，因為我國要求在申請臨床試驗之前,，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格的樣品,。”王澤鋆說說,。4月4日,，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格，4月9日,，獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告,。

由武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗

攻堅克難——從“串聯(lián)”到“并聯(lián)”特事特辦的工作效率

值得注意的是，由于新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)攻關(guān)時間緊,，任務(wù)重,，科研攻關(guān)團(tuán)隊在局部研發(fā)環(huán)節(jié)，由以往的“串聯(lián)式”變?yōu)椤安⒙?lián)式”,，在尊重研發(fā)規(guī)律的同時,，提升了研發(fā)的效率——這意味著更高的工作強(qiáng)度和更集中的投入。

比如在疫苗的有效性評價環(huán)節(jié),，以往的方式,，是對不同種類的動物逐一進(jìn)行有效性試驗，采用并聯(lián)的方式后,，則是同時對不同種類的動物開展有效性試驗,。

再如，疫苗制備完成后,，以往是研發(fā)機(jī)構(gòu)要先自己檢定合格,，再送到中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢定，現(xiàn)在則是在研發(fā)機(jī)構(gòu)自己檢定的同時,，送到中檢院進(jìn)行檢定,，以縮短檢驗周期。

局部并聯(lián)的研發(fā)方式,，提高了研發(fā)效率,，也讓科研團(tuán)隊付出了更多的辛勞,。

“不同種類的動物，需要在不同的時間點(diǎn)進(jìn)行有效性評價,，工作的強(qiáng)度可想而知,。”王澤鋆說,，“我們每天工作都在16個小時以上,，相當(dāng)于把一天當(dāng)成2天、3天來用,?！?/strong>

在開展滅活疫苗科研攻關(guān)的同時，應(yīng)急審批的工作也在同步進(jìn)行之中,。為使疫苗早日研發(fā)成功,，國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)開通了綠色通道，以往需要將申報材料備齊,，一次性提交，現(xiàn)在研發(fā)機(jī)構(gòu)可以備好一部分,，就提交一部分,，以滾動的方式進(jìn)行提交，國家藥監(jiān)局則同步進(jìn)行審核,，以提高審批速度,。

4月10日，武漢生物制品研究所將最終版的申報材料按要求進(jìn)行了提交,，4月12日,，獲得了國家藥監(jiān)局的臨床試驗許可。

直面挑戰(zhàn)——非常時期克服重重阻力的非常之舉

武漢生物制品研究所開展新冠病毒滅活疫苗研發(fā),，正值疫情防控阻擊戰(zhàn)的關(guān)鍵時期,，科研攻關(guān)團(tuán)隊的所在地，又是疫情防控一線的武漢,，其困難程度可想而知,。不過，科研攻關(guān)團(tuán)隊克服了重重阻力,，確保了疫苗研發(fā)進(jìn)度的有序推進(jìn),。

首先是人員返崗方面的挑戰(zhàn)。1月23日,，農(nóng)歷臘月29,，武漢宣布封城。當(dāng)時武漢生物制品研究所的一些外地員工,，已經(jīng)回到故鄉(xiāng)過年,。2月1日，研發(fā)工作緊急立項時，只有一半的員工可以到崗,。疫情期間,，如何重返工作崗位，是擺在許多外地員工面前的難題,。

春節(jié)前,，武漢生物制品研究所的方習(xí)靜回到了安徽淮南的家中，隨著疫情的發(fā)展,，課題組的一些同事陸續(xù)回到實驗室,，開展應(yīng)急科研攻關(guān)。方習(xí)靜心急如焚——她負(fù)責(zé)的工作,，關(guān)系著質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。

為了盡快返回工作崗位，方習(xí)靜第一時間聯(lián)系公司開具防疫工作證明,，多次聯(lián)系居住社區(qū)辦理返回武漢申請,。2月19日早上6點(diǎn)，她登上了G1741次高鐵,。不過,，受疫情影響，該次高鐵不經(jīng)停武漢,，需要到岳陽再想辦法回武漢,，當(dāng)列車長得知她的工作情況后，為她在武漢進(jìn)行了技術(shù)特停,。當(dāng)晚11點(diǎn),，方習(xí)靜拉著行李箱回到實驗室，馬上投入到了緊張的科研工作中,。

正在科研崗位上忙碌的方習(xí)靜