（原標(biāo)題：國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見）

國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥

供應(yīng)保障及使用政策的意見

國辦發(fā)〔2018〕20號

各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)黨的十九大精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè),、深化醫(yī)改的工作部署,，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效,，提高藥品供應(yīng)保障能力,，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越,，經(jīng)國務(wù)院同意,，現(xiàn)提出如下意見。

一,、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）制定鼓勵仿制的藥品目錄,。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測,，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn),。以需求為導(dǎo)向,，鼓勵仿制臨床必需、療效確切,、供應(yīng)短缺的藥品,，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品,、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品,。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門制定，定期在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺等相關(guān)平臺發(fā)布,，并實(shí)行動態(tài)調(diào)整,。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集,，上市藥品目錄集內(nèi)容動態(tài)更新并實(shí)時公開。

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān),。將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品,、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制,，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟,，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu),、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用,，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動,，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接,。積極引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高,。