（原標(biāo)題：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見）

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥

供應(yīng)保障及使用政策的意見

國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)

各省、自治區(qū),、直轄市人民政府,，國(guó)務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)黨的十九大精神和黨中央,、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè),、深化醫(yī)改的工作部署,，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效,，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越,，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見,。

一,、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制,，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè),，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊(cè)和生產(chǎn),。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需,、療效確切,、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品,、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品,、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì),、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相關(guān)部門制定,，定期在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)等相關(guān)平臺(tái)發(fā)布，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,。新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品,，載入中國(guó)上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內(nèi)容動(dòng)態(tài)更新并實(shí)時(shí)公開,。

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān),。將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃,。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制,，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟,，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu),、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用,，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng),，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接,。積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高,。