（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能,，推廣應(yīng)用新技術(shù),，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制,，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平,，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè),，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控,。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

（七）嚴(yán)格藥品審評(píng)審批,。深化藥品審評(píng)審批制度改革,，嚴(yán)格審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批,，提高藥品質(zhì)量安全水平,。優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高仿制藥上市審評(píng)審批效率,。對(duì)國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的仿制藥,、列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品、國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持的仿制藥等注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系,。

（八）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā),、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查,，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查,，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料,、摻雜使假等違法違規(guī)行為,，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開,。

三,、完善支持政策

（九）及時(shí)納入采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄,，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥,，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼,，對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序；對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的,，自批準(zhǔn)上市之日起,，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購(gòu)目錄,。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品,，無條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。