原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：醫(yī)藥代表備案管理辦法二次征求意見,，這些內(nèi)容有重大修改……

6月5日,，備受業(yè)界矚目的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）再次公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭灿?8條,，征求意見截止時(shí)間為6月19日。

《征求意見稿》全面貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》,，貫徹藥品上市許可持有人對藥品承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任理念,。與上一稿征求意見稿相比，《征求意見稿》對醫(yī)藥代表的專業(yè)學(xué)歷未再提出具體要求,，而是由藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表能力進(jìn)行把關(guān),；并明確由藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的行為進(jìn)行約束、糾正和規(guī)范,。

《征求意見稿》延續(xù)讓醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位的初衷,，還充分貫徹落實(shí)國務(wù)院放管服改革要求，簡化備案要求,，充分發(fā)揮社會(huì)共治合力,。

醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)推廣本位

《征求意見稿》明確醫(yī)藥代表概念，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞,、溝通,、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣,，技術(shù)咨詢,，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集,、反饋藥品臨床試驗(yàn)情況和藥品不良信息,。

《征求意見稿》還列出了醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣的五種形式，包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通，舉辦學(xué)會(huì)會(huì)議,、講座,，提供學(xué)術(shù)資料等。并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),，收款和處理購銷票據(jù),，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量等,。

醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位是兩次征求意見稿的共同特點(diǎn),。有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，自上世紀(jì)80年代以來,，外企設(shè)立的醫(yī)藥代表逐漸在國內(nèi)推廣,，醫(yī)藥代表也逐漸從最初的學(xué)術(shù)推廣本位擴(kuò)大到產(chǎn)品銷售。

呼吁醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位成為各方共識,。早在2015年,，醫(yī)藥代表職業(yè)便被首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，并規(guī)定了其學(xué)術(shù)推廣的工作內(nèi)容,。2017年,，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出要規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,，醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,。醫(yī)藥代表不是銷售人員，不應(yīng)承擔(dān)藥品銷售任務(wù),。

無獨(dú)有偶,，同年發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見》也明確,，藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),。

新修訂《藥品管理法》也明確提出,，禁止藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益,。讓醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位勢在必行,。

持有人承擔(dān)醫(yī)藥代表主要管理責(zé)任

針對醫(yī)藥代表管理，《征求意見稿》明確提出,，醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人從事學(xué)術(shù)推廣行為的人員,，由藥品上市許可持有人承擔(dān)管理責(zé)任。

一方面，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書,，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)要求,，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目,。

另一方面,，《征求意見稿》指出，對醫(yī)藥代表實(shí)施備案管理,，并明確藥品上市許可持有人是備案的主體,，并負(fù)責(zé)信息維護(hù)、更新,。

《征求意見稿》還指出,，藥品上市許可持有人不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)活動(dòng),，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)等,。如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表違規(guī)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正,；情節(jié)嚴(yán)重的,，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，對其開展崗位培訓(xùn),。

《征求意見稿》強(qiáng)調(diào),，醫(yī)藥代表開展從業(yè)活動(dòng)，其備案信息經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)核對,，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后,，方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。

藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,、藥品采購人員,、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的,，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理,。

落實(shí)放管服發(fā)揮共治合力

《征求意見稿》充分落實(shí)國務(wù)院放管服要求，對醫(yī)藥代表僅進(jìn)行備案管理,，不涉及對人員資質(zhì)審核,。醫(yī)藥代表備案信息僅包括：基本信息、授權(quán)時(shí)限,、負(fù)責(zé)推廣的藥品類別或治療領(lǐng)域,，以及藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表信息真實(shí)性的聲明等必要信息。

為了方便公眾監(jiān)督,，《征求意見稿》還指出,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示,。醫(yī)藥代表備案平臺可以查驗(yàn)核對醫(yī)藥代表信息,，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，接受社會(huì)監(jiān)督,。

不僅如此，《征求意見稿》還鼓勵(lì)行業(yè)（學(xué)）協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用,，鼓勵(lì)其制定有關(guān)行業(yè)規(guī)范和行為準(zhǔn)則,，建立監(jiān)督機(jī)制、信用分級管理機(jī)制和聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施,。（總臺央視記者余靜英）