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國家藥監(jiān)局:醫(yī)藥代表備案管理辦法二次征求意見,,這些內(nèi)容有重大修改

國家藥監(jiān)局:醫(yī)藥代表備案管理辦法二次征求意見,,這些內(nèi)容有重大修改
2020-06-06 09:03:01 央視新聞客戶端

6月5日,,備受業(yè)界矚目的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》(征求意見稿)(以下簡稱《征求意見稿》)再次公開征求意見,?!墩髑笠庖姼濉饭灿?8條,,征求意見截止時間為6月19日,。

《征求意見稿》全面貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》,貫徹藥品上市許可持有人對藥品承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任理念,。與上一稿征求意見稿相比,,《征求意見稿》對醫(yī)藥代表的專業(yè)學(xué)歷未再提出具體要求,而是由藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表能力進(jìn)行把關(guān),;并明確由藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的行為進(jìn)行約束,、糾正和規(guī)范。

《征求意見稿》延續(xù)讓醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位的初衷,,還充分貫徹落實(shí)國務(wù)院放管服改革要求,,簡化備案要求,充分發(fā)揮社會共治合力,。

醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)推廣本位

《征求意見稿》明確醫(yī)藥代表概念,,是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通,、反饋的專業(yè)人員,,其主要職責(zé)包括:學(xué)術(shù)推廣,技術(shù)咨詢,,協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥,,收集、反饋藥品臨床試驗(yàn)情況和藥品不良信息。

《征求意見稿》還列出了醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣的五種形式,,包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通,,舉辦學(xué)會會議、講座,,提供學(xué)術(shù)資料等,。并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),收款和處理購銷票據(jù),,不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等,。

醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位是兩次征求意見稿的共同特點(diǎn)。有業(yè)內(nèi)人士告訴記者,,自上世紀(jì)80年代以來,,外企設(shè)立的醫(yī)藥代表逐漸在國內(nèi)推廣,醫(yī)藥代表也逐漸從最初的學(xué)術(shù)推廣本位擴(kuò)大到產(chǎn)品銷售,。

呼吁醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位成為各方共識,。早在2015年,醫(yī)藥代表職業(yè)便被首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》,,并規(guī)定了其學(xué)術(shù)推廣的工作內(nèi)容,。2017年,中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出要規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,,醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣。醫(yī)藥代表不是銷售人員,,不應(yīng)承擔(dān)藥品銷售任務(wù),。

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