（六）接受境外臨床試驗數(shù)據(jù),。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù),，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的,，可用于在中國申報注冊申請,。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械,，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。

（七）支持拓展性臨床試驗,。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械,，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的,，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請,。

（八）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為,。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任,。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式,，加強(qiáng)對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查,，檢查結(jié)果向社會公開,。未通過檢查的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受,；存在真實性問題的,，應(yīng)及時立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)責(zé)任人,、虛假報告提供責(zé)任人,、注冊申請人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任；拒絕,、逃避,、阻礙檢查的，依法從重處罰,。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的,，可酌情減免處罰。

　　二,、加快上市審評審批

（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批,。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期,、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的,，可附帶條件批準(zhǔn)上市,，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究,。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批,。