（六）接受境外臨床試驗數(shù)據(jù),。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的,，可用于在中國申報注冊申請,。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù),。

（七）支持拓展性臨床試驗,。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益,，符合倫理要求的,，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請,。

（八）嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為,。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人,，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式,，加強對非臨床研究,、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開,。未通過檢查的,，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受；存在真實性問題的,，應(yīng)及時立案調(diào)查,，依法追究相關(guān)非臨床研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)責任人、虛假報告提供責任人,、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任,；拒絕、逃避,、阻礙檢查的,，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的,，可酌情減免處罰,。

　　二、加快上市審評審批

（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批,。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的,，可附帶條件批準上市,，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究,。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批,。