(十)支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學)會公布罕見病目錄,,建立罕見病患者登記制度,。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,,可附帶條件批準上市,,企業(yè)應(yīng)制定風險管控計劃,按要求開展研究,。
(十一)嚴格藥品注射劑審評審批,。嚴格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,,不批準注射制劑上市,。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,,不批準靜脈注射制劑上市,。大容量注射劑、小容量注射劑,、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,,無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。
(十二)實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,。原料藥,、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發(fā)放原料藥批準文號,,經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥,、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標準在指定平臺公示,供相關(guān)企業(yè)選擇,。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥,、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責。
(十三)支持中藥傳承和創(chuàng)新,。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系,,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥,,應(yīng)突出療效新的特點,;中藥改良型新藥,應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢,;經(jīng)典名方類中藥,,按照簡化標準審評審批;天然藥物,按照現(xiàn)代醫(yī)學標準審評審批,。提高中藥臨床研究能力,,中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料,突出以臨床價值為導向,,促進資源可持續(xù)利用,。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥,,加強中藥質(zhì)量控制,。
新華社北京3月15日電(記者林苗苗)記者日前從北京市藥監(jiān)局獲悉,近年來北京不斷優(yōu)化營商環(huán)境,大幅壓減創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時間