（十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會公布罕見病目錄,，建立罕見病患者登記制度,。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,，可附帶條件批準(zhǔn)上市,，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究,。

（十一）嚴(yán)格藥品注射劑審評審批,。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市,。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市,。大容量注射劑,、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn),。

（十二）實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥,、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥,、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示,，供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥,、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé),。

（十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系,，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系,。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點,；中藥改良型新藥,，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥,，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批,；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批,。提高中藥臨床研究能力,，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導(dǎo)向,，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥,，加強中藥質(zhì)量控制。