（十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)公布罕見病目錄,，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,，按要求開展研究,。

（十一）嚴(yán)格藥品注射劑審評審批,。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)注射制劑上市,。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市,。大容量注射劑、小容量注射劑,、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

（十二）實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,。原料藥,、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥,、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇,。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥,、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新,。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系,，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥,，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn),；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢,；經(jīng)典名方類中藥,，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批；天然藥物,，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批,。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價(jià)值和資源評估材料,，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥,，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。