（三）完善倫理委員會機制,。臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書,，保護(hù)受試者的安全,、健康和權(quán)益。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會,，負(fù)責(zé)審查本機構(gòu)臨床試驗方案,，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查,。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會,，指導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查,，并監(jiān)督臨床試驗開展情況,。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理,、食品藥品監(jiān)管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督,。

（四）提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗申請前,，應(yīng)先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn),。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后,，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論,，不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構(gòu),，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺,，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。

（五）優(yōu)化臨床試驗審批程序,。建立完善注冊申請人與審評機構(gòu)的溝通交流機制,。受理藥物臨床試驗和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前，審評機構(gòu)應(yīng)與注冊申請人進(jìn)行會議溝通,，提出意見建議,。受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意,，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗,。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的,，注冊申請人應(yīng)及時將變更情況報送審評機構(gòu),；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險的，應(yīng)及時修改臨床試驗方案,、暫?；蚪K止臨床試驗。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告,，連同樣品一并報送藥品審評機構(gòu),，并確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序,，加快臨床試驗進(jìn)程,。