（十四）建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度,。在公共健康受到重大威脅情況下,，對取得實施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請,，予以優(yōu)先審評審批,。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門規(guī)定,。

　　三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

（十五）建立上市藥品目錄集,。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥,、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性,，以及有效成份、劑型,、規(guī)格,、上市許可持有人、取得的專利權(quán),、試驗數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息,。

（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益,，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險,，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度,。藥品注冊申請人提交注冊申請時,，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人,。專利權(quán)存在糾紛的,，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評,。對通過技術(shù)審評的藥品,，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決,、裁定或調(diào)解書的,，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

（十七）開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點,。選擇部分新藥開展試點,，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償,。

（十八）完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度,。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護(hù)申請,。對創(chuàng)新藥,、罕見病治療藥品、兒童專用藥,、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計算,。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi),，不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外,。