（十九）促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn),。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重,，定期發(fā)布專利權(quán)到期,、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單,，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn),，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則,，支持生物類似藥,、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),。

（二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用,。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究,，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝,。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。使用國(guó)家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式,、數(shù)額和時(shí)限,，調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化,。

（二十一）支持新藥臨床應(yīng)用,。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制,，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持新藥研發(fā),。各地可根據(jù)疾病防治需要,，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確,、價(jià)格合理的新藥,。

　　四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

（二十二）推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施,。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),，推動(dòng)修訂藥品管理法，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開,。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可,。

（二十三）落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。藥品上市許可持有人須對(duì)藥品臨床前研究,、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)制造、銷售配送,、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整,、可追溯,，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致,，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,，并提出改進(jìn)措施,。